Wpływ NMES na czynność mięśni pacjentów z FSHD: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (NEMS and FSHD)
7 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD) jest autosomalną dominującą chorobą charakteryzującą się postępującym osłabieniem i zanikiem określonych mięśni szkieletowych.
Jednym z głównych problemów pacjentów dotkniętych FSHD jest ograniczenie wykonywania codziennych czynności wywołane postępującym osłabieniem mięśni.
Ten siedzący tryb życia może powodować „cykl wyniszczający”, a dekondycjonowanie nerwowo-mięśniowe może nawet pogorszyć niedobory mięśniowe.
Ostatnie badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność programów umiarkowanego treningu aerobowego u pacjentów z FSHD.
Jednak te programy treningowe mają ograniczone zastosowanie u pacjentów z cięższym osłabieniem mięśni.
Sztuczny trening siłowy za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) wydaje się być obiecującą strategią rehabilitacji pacjentów z FSHD cierpiących na zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
Dlatego proponujemy zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności treningu siłowego NMES w celu przeciwdziałania osłabieniu mięśnia czworogłowego uda u pacjentów dotkniętych FSHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
NMES będzie dostarczany do obu mięśni czworogłowych za pomocą urządzenia Kneehab® XP, które jest innowacyjnym i sprawdzonym klinicznie produktem odzieżowym, zaprojektowanym specjalnie do leczenia zaniku mięśnia czworogłowego.
Główne parametry prądowe NMES to: częstotliwość 50 Hz, czas trwania impulsu 100-400 µs, czas wł.:wył. 5:10 s.
Każda sesja będzie trwała około 20 minut i będzie powtarzana 5 dni w tygodniu przez całkowity czas trwania programu leczenia wynoszący 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza molekularna i/lub kliniczna FSHD
- Skala Vignosa ≤ 5: Potrafi chodzić bez pomocy
- Klinicznie charakteryzuje się osłabieniem mięśnia czworogłowego uda, ale z maksymalnym dobrowolnym skurczem (MVC) między 8 a 16 kg
- Postępuj zgodnie z ich zwykłą opieką na Oddziale Fizjologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier
- Swobodna i świadoma zgoda pacjenta
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobami współistniejącymi: patologie serca, patologie układu oddechowego, metaboliczne i endokrynologiczne - patologie, patologie nowotworowe.
- Pacjenci leczeni lekami mogą powodować działania niepożądane dotyczące mięśni lub zakłócać metabolizm mięśni.
- Zmiany lub stany zapalne skóry na udach, które mogą uniemożliwić zastosowanie NMES
- Temat klaustrofobiczny
- Nośnik wewnątrzczaszkowego klipsa naczyniowego, rozrusznika serca, neurostymulatora, implantu ślimakowego lub wewnątrzgałkowego metalicznego ciała obcego
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Osoby wymagające szczególnej troski i chroniony major lub niezdolny do wyrażenia zgody
- Pacjent w okresie wykluczenia związany z innym protokołem lub dla którego roczna kwota maksymalnego odszkodowania została osiągnięta w wysokości 4500 €
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Natężenie prądu jest ogólnie określane pomiędzy progiem czuciowym a motorycznym (pacjenci odczuwają moc, ale nie uzyskuje się widocznego skurczu mięśni).
|
Sztuczny trening siłowy za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES)
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa NMES
Natężenie prądu musi zawsze spełniać i przekraczać próg motoryczny (pacjenci odczuwają, że prąd i mięsień czworogłowy uda skurczą się w widoczny i wymierny sposób, jeśli to możliwe).
|
Sztuczny trening siłowy za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna siła skurczu dobrowolnego (MVC) mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ NEMS na jakość życia (kwestionariusz SF36)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Wpływ NMES na wytrzymałość mięśnia czworogłowego uda oceniano w teście dynamicznym przy obciążeniu równym 30% maksymalnej siły izometrycznej.
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Ocena składu ciała metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) po zastosowaniu efektu NMES
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Wpływ NMES na gęstość mineralną kości metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Wpływ NMES na markery stresu oksydacyjnego we krwi i moczu w badaniach krwi i moczu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 9344
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .