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Auswirkungen von NMES auf die Muskelfunktion von Patienten mit FSHD: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (NEMS and FSHD)

7. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die fazioskapulohumerale Muskeldystrophie (FSHD) ist eine autosomal dominante Erkrankung, die durch fortschreitende Schwäche und Atrophie spezifischer Skelettmuskeln gekennzeichnet ist. Eines der Hauptprobleme von Patienten, die von FSHD betroffen sind, ist die durch die fortschreitende Muskelschwäche bedingte Einschränkung der täglichen Aktivitäten. Dieser sitzende Lebensstil kann einen „Schwächungszyklus“ verursachen, und eine neuromuskuläre Dekonditionierung kann die Muskelschwäche sogar verschlimmern. Neuere Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit moderater aerober Trainingsprogramme bei Patienten mit FSHD gezeigt. Diese Trainingsprogramme sind jedoch bei Patienten mit schwererer Muskelschwäche nur begrenzt anwendbar. Künstliches Krafttraining mittels neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) scheint eine vielversprechende Rehabilitationsstrategie für FSHD-Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen zu sein. Daher schlagen wir vor, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von NMES-Krafttraining zu untersuchen, um der Quadrizepsmuskelschwäche bei Patienten mit FSHD entgegenzuwirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NMES wird an beiden Quadrizeps mittels eines Kneehab® XP-Geräts verabreicht, das ein innovatives und klinisch erprobtes Produkt auf Kleidungsstückbasis ist, das speziell zur Behandlung von Quadrizeps-Muskelatrophie entwickelt wurde. Die wichtigsten NMES-Stromparameter sind: 50-Hz-Frequenz, 100–400 µs Impulsdauer, 5:10 Sekunden Ein:Aus-Zeit. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten und wird an 5 Tagen/Woche für eine Gesamtdauer des Behandlungsprogramms von 3 Monaten wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molekulare und/oder klinische Diagnose für FSHD
  • Vignos-Skala ≤ 5: Kann ohne Hilfe gehen
  • Klinisch gekennzeichnet durch Quadrizepsmuskelschwäche, aber mit einer maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) zwischen 8 und 16 kg
  • Folgen Sie im Rahmen ihrer üblichen Pflege in der Abteilung für klinische Physiologie des Universitätskrankenhauses von Montpellier
  • Freie und informierte Einwilligung des Patienten
  • Patient oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Komorbidität: Pathologien des Herzens, Pathologien der Atemwege, des Stoffwechsels und des endokrinen Systems - Pathologien, Pathologien Krebs.
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, können Muskelnebenwirkungen verursachen oder den Muskelstoffwechsel beeinträchtigen.
  • Läsionen oder Hautentzündungen an den Oberschenkeln, die die Anwendung von NMES verhindern können
  • Klaustrophobisches Thema
  • Träger von intrakraniellen Gefäßclips, Herzschrittmachern, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantaten oder intraokularen metallischen Fremdkörpern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gefährdete Personen und geschützte Major oder nicht in der Lage zuzustimmen
  • Patient im Ausschlusszeitraum relativ zu einem anderen Protokoll oder für den der jährliche Höchstbetrag der Entschädigung von 4.500 € erreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Stromstärke wird im Allgemeinen zwischen der sensorischen und motorischen Schwelle definiert (Patienten spüren die Kraft, aber es wird keine sichtbare Muskelkontraktion erzielt).
Sonstiges: Stromfluss zwischen sensorischer und motorischer Schwelle
Künstliches Krafttraining mittels neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES)
Aktiver Komparator: Aktive NMES-Gruppe
Die Stromstärke muss immer die motorische Schwelle erreichen und überschreiten (die Patienten spüren, dass sich der Strom und der Quadrizepsmuskel sichtbar und wenn möglich quantifizierbar zusammenziehen).
Gerät: Stromstärke oberhalb der motorischen Schwelle durch Kneehab XP-Technologie
Künstliches Krafttraining mittels neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale freiwillige Kontraktionsstärke (MVC) des Quadrizeps
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von NEMS auf die Lebensqualität (SF36-Fragebogen)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Wirkung von NMES auf die Quadrizepsausdauer, bewertet in einem dynamischen Test gegen eine Belastung von 30 % der maximalen isometrischen Kraft.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Bewertung der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) nach NMES-Einwirkung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Wirkung von NMES auf die Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Wirkung von NMES auf die oxidativen Stressmarker in Blut und Urin durch Blut- und Urintests
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 9344

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