Effetti di NMES sulla funzione muscolare dei pazienti con FSHD: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco (NEMS and FSHD)
7 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
La distrofia muscolare facioscapolo-omerale (FSHD) è una malattia autosomica dominante caratterizzata da progressiva debolezza e atrofia di specifici muscoli scheletrici.
Uno dei maggiori problemi dei pazienti affetti da FSHD è la limitazione nello svolgimento delle attività quotidiane indotta dalla progressiva debolezza muscolare.
Questo stile di vita sedentario può causare un "ciclo debilitativo" e il decondizionamento neuromuscolare può persino aggravare le carenze muscolari.
Studi recenti hanno indicato la sicurezza e l'efficacia di programmi di allenamento aerobico moderato nei pazienti con FSHD.
Tuttavia, questi programmi di allenamento hanno un'applicabilità limitata nei pazienti con debolezza muscolare più grave.
L'allenamento della forza artificiale mediante stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sembra essere una promettente strategia riabilitativa per i pazienti affetti da FSHD affetti da disturbi neuromuscolari.
Pertanto proponiamo di studiare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'allenamento della forza NMES per contrastare la debolezza muscolare del quadricipite nei pazienti affetti da FSHD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
L'NMES verrà erogato a entrambi i quadricipiti mediante un dispositivo Kneehab® XP, un prodotto innovativo e clinicamente testato basato su indumento, progettato specificamente per il trattamento dell'atrofia muscolare del quadricipite.
I principali parametri di corrente NMES sono: frequenza di 50 Hz, durata dell'impulso di 100-400 µs, tempo di accensione: spegnimento di 5:10 secondi.
Ogni seduta avrà una durata di circa 20 minuti e verrà ripetuta 5 giorni/settimana per una durata complessiva del programma di trattamento di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi molecolare e/o clinica della FSHD
- Scala Vignos ≤ 5: In grado di camminare senza aiuto
- Clinicamente caratterizzato da debolezza del muscolo quadricipite ma con una contrazione massimale volontaria (MVC) compresa tra 8 e 16 kg
- Seguire come parte delle loro cure abituali nel Dipartimento di Fisiologia Clinica dell'Ospedale Universitario di Montpellier
- Consenso libero e informato del paziente
- Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente con comorbilità: patologie cardiache, patologie respiratorie, metaboliche ed endocrine -patologie, patologie oncologiche.
- I pazienti trattati con farmaci potrebbero causare effetti collaterali muscolari o interferire con il metabolismo muscolare.
- Lesioni o infiammazioni cutanee alle cosce che possono impedire l'applicazione di NMES
- Soggetto claustrofobico
- Portatore di clip vascolare intracranica, pacemaker cardiaco, neurostimolatore, impianto cocleare o estraneo metallico intraoculare
- Donne incinte o che allattano
- Persone vulnerabili e protette Maggiori o incapaci di acconsentire
- Paziente in periodo di esclusione parente su altro protocollo, o per il quale sia stato raggiunto l'importo annuo del massimo indennizzo di € 4.500
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
L'intensità della corrente è generalmente definita tra la soglia sensoriale e quella motoria (i pazienti avvertono la potenza ma non si otterrà alcuna contrazione muscolare visibile).
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Allenamento artificiale della forza mediante stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
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Comparatore attivo: Gruppo NMES attivo
L'intensità della corrente deve sempre raggiungere e superare la soglia motoria (i pazienti avvertono la corrente e il muscolo quadricipite si contrarrà in modo visibile e quantificabile se possibile).
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Allenamento artificiale della forza mediante stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Forza massima di contrazione volontaria (MVC) del quadricipite
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto del NEMS sulla qualità della vita (questionario SF36)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Effetto della NMES sulla resistenza del quadricipite valutata in un test dinamico contro una carica pari al 30% della forza isometrica massima.
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Valutazione della composizione corporea mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) dopo effetto NMES
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Effetto di NMES sulla densità minerale ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Effetto di NMES sui marcatori dello stress ossidativo nel sangue e nelle urine mediante esami del sangue e delle urine
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF 9344
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