FSHD 환자의 근육 기능에 대한 NMES의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험 (NEMS and FSHD)
2019년 5월 7일 업데이트: University Hospital, Montpellier
안면견갑상완 근이영양증(FSHD)은 특정 골격근의 진행성 약화 및 위축을 특징으로 하는 상염색체 우성 질환입니다.
FSHD의 영향을 받는 환자의 주요 문제 중 하나는 진행성 근육 약화로 인한 일상 활동 수행의 제한입니다.
이러한 좌식 생활 방식은 "쇠약 주기"를 유발할 수 있으며, 신경근 쇠약은 근육 결핍을 악화시킬 수도 있습니다.
최근 연구에 따르면 FSHD 환자의 중등도 유산소 훈련 프로그램의 안전성과 효과가 나타났습니다.
그러나 이러한 훈련 프로그램은 더 심각한 근력 약화가 있는 환자에게는 적용 가능성이 제한적입니다.
신경근 전기 자극(NMES)을 통한 인공 근력 훈련은 신경근 장애를 앓고 있는 FSHD 환자를 위한 유망한 재활 전략인 것으로 보입니다.
따라서 우리는 FSHD의 영향을 받는 환자의 대퇴사두근 근력 약화에 대응하기 위한 NMES 근력 훈련의 타당성, 안전성 및 효과를 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
NMES는 대퇴사두근 근육 위축을 치료하기 위해 특별히 설계된 혁신적이고 임상적으로 입증된 의류 기반 제품인 Kneehab® XP 장치를 통해 두 대퇴사두근에 전달됩니다.
주요 NMES 전류 매개변수는 50Hz 주파수, 100-400µs 펄스 지속 시간, 5:10초 온:오프 시간입니다.
각 세션은 약 20분 동안 지속되며 총 3개월의 치료 프로그램 기간 동안 주당 5일 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FSHD에 대한 분자 및/또는 임상 진단
- Vignos 척도 ≤ 5: 도움 없이 걸을 수 있음
- 임상적으로 대퇴사두근 근육 약화가 특징이지만 최대 수의 수축(MVC)은 8~16Kg 사이입니다.
- 몽펠리에 대학 병원의 임상 생리학과에서 일상적인 치료의 일부로 따르십시오.
- 환자의 자유롭고 정보에 입각한 동의
- 사회보장제도에 소속된 환자 또는 수혜자
제외 기준:
- 동반 질환이 있는 환자:병리 심장, 병리 호흡기, 대사 및 내분비 -병리, 병리 암.
- 약물 치료를 받는 환자는 근육 부작용을 일으키거나 근육 대사를 방해할 수 있습니다.
- NMES 적용을 방해할 수 있는 허벅지의 병변 또는 피부 염증
- 밀실 공포증 주제
- 두개내혈관클립, 심장박동조율기, 신경자극기, 달팽이관이식장치, 안구내 금속성 이물
- 임산부 또는 수유부
- 취약한 사람 및 보호받는 전공 또는 동의할 수 없는 사람
- 다른 프로토콜에 비해 배제 기간에 있거나 연간 최대 보상 금액인 € 4,500에 도달한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
현재 강도는 일반적으로 감각 임계값과 운동 임계값 사이에서 정의됩니다(환자는 힘을 느끼지만 눈에 보이는 근육 수축은 얻을 수 없음).
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신경근 전기 자극(NMES)을 통한 인공 근력 훈련
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활성 비교기: 활성 NMES 그룹
현재 강도는 항상 모터 임계값을 충족하고 초과해야 합니다(환자는 전류를 느끼고 가능한 경우 대퇴사두근이 눈에 보이고 정량화할 수 있음).
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신경근 전기 자극(NMES)을 통한 인공 근력 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대퇴사두근의 최대 자발적 수축(MVC) 강도
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NEMS가 삶의 질에 미치는 영향(SF36 설문지)
기간: 3개월
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3개월
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최대 아이소메트릭 힘의 30%에 해당하는 충전에 대한 동적 테스트에서 평가된 대퇴사두근 지구력에 대한 NMES의 영향.
기간: 3개월
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3개월
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NMES 효과 후 BIA(Bioelectric Impedance Analysis)에 의한 체성분 평가
기간: 3개월
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3개월
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이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)에 의한 NMES가 골밀도에 미치는 영향
기간: 3개월
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3개월
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혈액 및 소변 검사에 의한 혈액 및 소변의 산화 스트레스 마커에 대한 NMES의 영향
기간: 3개월
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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