Efeitos da EENM na função muscular de pacientes com FSHD: um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado (NEMS and FSHD)
7 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Efeitos da EENM na função muscular de pacientes com FSHD: um ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego
A distrofia muscular facioescapuloumeral (FSHD) é uma doença autossômica dominante caracterizada por fraqueza progressiva e atrofia de músculos esqueléticos específicos.
Um dos maiores problemas dos pacientes acometidos pela FSHD é a limitação na realização das atividades diárias induzida pela fraqueza muscular progressiva.
Esse estilo de vida sedentário pode causar um "ciclo debilitante" e o descondicionamento neuromuscular pode até agravar as deficiências musculares.
Estudos recentes indicaram a segurança e a eficácia de programas de treinamento aeróbico moderado em pacientes com FSHD.
No entanto, esses programas de treinamento têm aplicabilidade limitada em pacientes com fraqueza muscular mais grave.
O treinamento de força artificial por meio de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) parece ser uma estratégia de reabilitação promissora para pacientes com FSHD que sofrem de distúrbios neuromusculares.
Portanto, propomos investigar a viabilidade, segurança e eficácia do treinamento de força NMES para neutralizar a fraqueza muscular do quadríceps em pacientes afetados por FSHD.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A NMES será aplicada a ambos os quadríceps por meio de um dispositivo Kneehab® XP, que é um produto baseado em vestuário inovador e clinicamente comprovado, projetado especificamente para tratar a atrofia muscular do quadríceps.
Os principais parâmetros de corrente do NMES são: frequência de 50 Hz, duração de pulso de 100-400 µs, tempo liga/desliga de 5:10 segundos.
Cada sessão durará aproximadamente 20 minutos e será repetida 5 dias/semana para uma duração total do programa de tratamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico molecular e/ou clínico para FSHD
- Escala de Vignos ≤ 5: Capaz de andar sem ajuda
- Clinicamente caracterizada por fraqueza muscular do quadríceps, mas com uma contração voluntária máxima (CVM) entre 8 e 16 Kg
- Siga como parte de seus cuidados habituais no Departamento de Fisiologia Clínica do Hospital Universitário de Montpellier
- Consentimento livre e informado do paciente
- Paciente filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Doente com comorbilidade: patologias cardíacas, patologias respiratórias, metabólicas e endócrinas - patologias, patologias cancro.
- Os pacientes tratados com medicamentos podem causar efeitos colaterais musculares ou interferir no metabolismo muscular.
- Lesões ou inflamações cutâneas nas coxas que podem impedir a aplicação da EENM
- sujeito claustrofóbico
- Portador de clipe vascular intracraniano, marcapasso cardíaco, neuroestimulador, implante coclear ou corpo estranho metálico intraocular
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas vulneráveis e protegidas Maiores ou incapazes de consentir
- Doente em período de exclusão familiar de outro protocolo, ou para o qual tenha sido atingido o valor anual da indemnização máxima de € 4.500
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
A intensidade da corrente é geralmente definida entre o limiar sensorial e motor (os pacientes sentem a força, mas nenhuma contração muscular visível será obtida).
|
Treinamento de força artificial por meio de estimulação elétrica neuromuscular (NMES)
|
|
Comparador Ativo: Grupo NMES ativo
A intensidade da corrente deve sempre atender e exceder o limiar motor (os pacientes sentem a corrente e o músculo quadríceps se contrai de forma visível e quantificável, se possível).
|
Treinamento de força artificial por meio de estimulação elétrica neuromuscular (NMES)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Força de contração voluntária máxima (MVC) do quadríceps
Prazo: Aos 3 meses
|
Aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito do NEMS na qualidade de vida (questionário SF36)
Prazo: Aos 3 meses
|
Aos 3 meses
|
|
Efeito da EENM na resistência do quadríceps avaliada em um teste dinâmico contra uma carga igual a 30% da força isométrica máxima.
Prazo: Aos 3 meses
|
Aos 3 meses
|
|
Avaliação da composição corporal por análise de impedância bioelétrica (BIA) após efeito de EENM
Prazo: Aos 3 meses
|
Aos 3 meses
|
|
Efeito da EENM na densidade mineral óssea por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: Aos 3 meses
|
Aos 3 meses
|
|
Efeito da NMES nos marcadores de estresse oxidativo no sangue e na urina por exames de sangue e urina
Prazo: Aos 3 meses
|
Aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UF 9344
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .