Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av NMES på muskelfunksjonen til pasienter med FSHD: en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie (NEMS and FSHD)

7. mai 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) er en autosomal dominant sykdom karakterisert ved progressiv svakhet og atrofi av spesifikke skjelettmuskler. Et av hovedproblemene til pasienter som rammes av FSHD er begrensningen i å utføre daglige aktiviteter forårsaket av den progressive muskelsvakheten. Denne stillesittende livsstilen kan forårsake en "debilitativ syklus", og nevromuskulær dekondisjonering kan til og med forverre muskelmangelene. Nyere studier har indikert sikkerheten og effektiviteten til moderate aerobe treningsprogrammer hos pasienter med FSHD. Disse treningsprogrammene har imidlertid begrenset anvendelighet hos pasienter med mer alvorlig muskelsvakhet. Kunstig styrketrening ved hjelp av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) ser ut til å være en lovende rehabiliteringsstrategi for FSHD-pasienter som lider av nevromuskulære lidelser. Derfor foreslår vi å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av NMES styrketrening for å motvirke quadriceps muskelsvakhet hos pasienter som er rammet av FSHD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NMES vil bli levert til begge quadriceps ved hjelp av en Kneehab® XP-enhet, som er et innovativt og klinisk bevist plaggbasert produkt designet spesielt for å behandle quadriceps muskelatrofi. De viktigste NMES-strømparametrene er: 50-Hz-frekvens, 100-400 µs pulsvarighet, 5:10-sekunders på:av-tid. Hver økt vil vare ca. 20 minutter og vil bli gjentatt 5 dager/uke for en total varighet av behandlingsprogrammet på 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Molekylær og/eller klinisk diagnose for FSHD
  • Vignos skala ≤ 5: Kan gå uten hjelp
  • Klinisk preget av quadriceps muskelsvakhet, men med en maksimal frivillig kontraksjon (MVC) mellom 8 og 16 kg
  • Følg som en del av deres vanlige omsorg i klinisk fysiologisk avdeling ved universitetssykehuset i Montpellier
  • Fritt og informert samtykke fra pasienten
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med komorbiditet: patologier hjerte, patologier respiratoriske, metabolske og endokrine -patologier, patologier kreft.
  • Pasienter som behandles med legemidler kan forårsake muskelbivirkninger eller forstyrre muskelmetabolismen.
  • Lesjoner eller hudbetennelse på lårene som kan forhindre påføring av NMES
  • Klaustrofobisk tema
  • Bærer av intrakraniell vaskulær klips, pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantat eller intraokulært metallisk fremmedlegeme
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Sårbare personer og beskyttet major eller ute av stand til å samtykke
  • Pasient i eksklusjonsperiode slektning over en annen protokoll, eller som det årlige beløpet for maksimal kompensasjon på € 4 500 er nådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Strømintensiteten er generelt definert mellom den sensoriske og motoriske terskelen (pasienter føler kraften, men ingen synlig muskelkontraksjon vil bli oppnådd).
Annen: Strømstrøm mellom sensorisk og motorisk terskel
Kunstig styrketrening ved hjelp av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Aktiv komparator: Aktiv NMES-gruppe
Strømintensiteten må alltid møte og overskride den motoriske terskelen (pasienter føler at strømmen og quadriceps-muskelen vil trekke seg sammen en synlig og kvantifiserbar hvis mulig).
Enhet: Gjeldende intensitet øvre motorterskel ved Kneehab XP-teknologi
Kunstig styrketrening ved hjelp av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal frivillig kontraksjon (MVC) styrke av quadriceps
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av NEMS på livskvaliteten (SF36 spørreskjema)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Effekt av NMES på quadriceps utholdenhet evaluert i en dynamisk test mot en ladning lik 30% av maksimal isometrisk kraft.
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Evaluering av kroppssammensetningen ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) etter NMES-effekt
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Effekt av NMES på beinmineraltettheten ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Effekt av NMES på oksidative stressmarkører i blod og urin ved blod- og urintester
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UF 9344

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere