Влияние NMES на мышечную функцию у пациентов с FSHD: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (NEMS and FSHD)
7 мая 2019 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Лицево-лопаточно-плечевая мышечная дистрофия (FSHD) является аутосомно-доминантным заболеванием, характеризующимся прогрессирующей слабостью и атрофией определенных скелетных мышц.
Одной из основных проблем пациентов, страдающих ЛЛПД, является ограничение выполнения повседневных действий, вызванное прогрессирующей мышечной слабостью.
Этот малоподвижный образ жизни может вызвать «изнурительный цикл», а нервно-мышечная деформация может даже усугубить мышечную недостаточность.
Недавние исследования показали безопасность и эффективность программ умеренных аэробных тренировок у пациентов с ЛЛПД.
Однако эти тренировочные программы имеют ограниченное применение у пациентов с более выраженной мышечной слабостью.
Искусственная силовая тренировка с помощью нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС) представляется перспективной реабилитационной стратегией для пациентов с МЛПД, страдающих нервно-мышечными расстройствами.
Поэтому мы предлагаем исследовать осуществимость, безопасность и эффективность силовых тренировок NMES для противодействия слабости четырехглавой мышцы у пациентов, страдающих ЛЛПД.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
NMES будет доставляться к обеим четырехглавым мышцам с помощью устройства Kneehab® XP, которое представляет собой инновационный и клинически проверенный продукт на основе одежды, разработанный специально для лечения атрофии четырехглавой мышцы.
Основные параметры тока NMES: частота 50 Гц, длительность импульса 100-400 мкс, время включения/выключения 5:10 секунд.
Каждый сеанс будет длиться около 20 минут и будет повторяться 5 дней в неделю в течение общей продолжительности лечебной программы 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молекулярный и/или клинический диагноз ЛЛПД
- Шкала Виньоса ≤ 5: способен ходить без посторонней помощи.
- Клинически характеризуется слабостью четырехглавой мышцы, но с максимальным произвольным сокращением (МПС) от 8 до 16 кг.
- Следуйте в рамках их обычного лечения в отделении клинической физиологии университетской больницы Монпелье.
- Свободное и осознанное согласие пациента
- Пациент, связанный или бенефициар системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Больной с сопутствующей патологией: патологией сердца, патологией органов дыхания, метаболической и эндокринной патологией, патологией рака.
- Пациенты, получающие лекарственные препараты, могут вызывать побочные эффекты со стороны мышц или нарушать мышечный метаболизм.
- Поражения или воспаление кожи на бедрах, которые могут помешать применению NMES
- Клаустрофобный субъект
- Носитель внутричерепного сосудистого зажима, кардиостимулятора, нейростимулятора, кохлеарного импланта или внутриглазного металлического инородного тела
- Беременные или кормящие женщины
- Уязвимые лица и защищенный майор или неспособные дать согласие
- Пациент в периоде исключения относительно другого протокола или для которого достигнута годовая сумма максимальной компенсации в размере 4500 евро.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Интенсивность тока обычно определяется между сенсорным и моторным порогом (пациенты чувствуют силу, но видимого сокращения мышц не происходит).
|
Искусственная силовая тренировка с помощью нервно-мышечной электростимуляции (NMES)
|
|
Активный компаратор: Активная группа NMES
Интенсивность тока всегда должна соответствовать и превышать двигательный порог (пациенты чувствуют, что ток и четырехглавая мышца сократятся, если это возможно, видимо и поддается количественному измерению).
|
Искусственная силовая тренировка с помощью нервно-мышечной электростимуляции (NMES)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное произвольное сокращение (MVC) четырехглавой мышцы
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние NEMS на качество жизни (опросник SF36)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
|
Влияние НМЭС на выносливость квадрицепса оценивали в динамическом тесте с нагрузкой, равной 30% от максимальной изометрической силы.
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
|
Оценка состава тела методом биоимпедансного анализа (БИА) после воздействия НМЭС
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
|
Влияние NMES на минеральную плотность кости с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
|
Влияние НМЭС на маркеры окислительного стресса в крови и моче по анализам крови и мочи
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UF 9344
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .