Effets du NMES sur la fonction musculaire des patients atteints de FSHD : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle (NEMS and FSHD)
7 mai 2019 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
La dystrophie musculaire facioscapulohumérale (FSHD) est une maladie autosomique dominante caractérisée par une faiblesse progressive et une atrophie de muscles squelettiques spécifiques.
L'un des problèmes majeurs des patients atteints de FSHD est la limitation des activités quotidiennes induite par la faiblesse musculaire progressive.
Ce mode de vie sédentaire peut provoquer un « cycle débilitant », et le déconditionnement neuromusculaire peut même aggraver les déficiences musculaires.
Des études récentes ont indiqué la sécurité et l'efficacité des programmes d'entraînement aérobie modérés chez les patients atteints de FSHD.
Cependant, ces programmes d'entraînement ont une applicabilité limitée chez les patients présentant une faiblesse musculaire plus sévère.
L'entraînement en force artificielle au moyen de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) semble être une stratégie de réadaptation prometteuse pour les patients FSHD souffrant de troubles neuromusculaires.
Par conséquent, nous proposons d'étudier la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de l'entraînement en force NMES pour contrer la faiblesse musculaire du quadriceps chez les patients atteints de FSHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La NMES sera administrée aux deux quadriceps au moyen d'un dispositif Kneehab® XP, un produit innovant et cliniquement prouvé basé sur un vêtement, conçu spécifiquement pour traiter l'atrophie musculaire du quadriceps.
Les principaux paramètres de courant NMES sont : fréquence de 50 Hz, durée d'impulsion de 100 à 400 µs, temps d'activation et de désactivation de 5:10 secondes.
Chaque séance durera environ 20 minutes et sera répétée 5 jours/semaine pour une durée totale du programme de traitement de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic moléculaire et/ou clinique de la FSHD
- Échelle de Vignos ≤ 5 : Capable de marcher sans aide
- Caractérisé cliniquement par une faiblesse musculaire du quadriceps mais avec une contraction maximale volontaire (MVC) comprise entre 8 et 16 Kg
- Suivre dans le cadre de leur prise en charge habituelle au sein du Service de Physiologie Clinique du CHU de Montpellier
- Consentement libre et éclairé du patient
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient avec comorbidité : pathologies cardiaques, pathologies respiratoires, métaboliques et endocriniennes -pathologies, pathologies cancéreuses.
- Les patients traités avec des médicaments pourraient provoquer des effets secondaires musculaires ou interférer avec le métabolisme musculaire.
- Lésions ou inflammation cutanée au niveau des cuisses pouvant empêcher l'application de NMES
- Sujet claustrophobe
- Porteur d'un clip vasculaire intracrânien, d'un stimulateur cardiaque, d'un neurostimulateur, d'un implant cochléaire ou d'un étranger métallique intraoculaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes vulnérables et majeures protégées ou incapables de consentir
- Patient en période d'exclusion par rapport à un autre protocole, ou pour lequel le montant annuel d'indemnisation maximum de 4 500 € a été atteint
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
L'intensité du courant est généralement définie entre le seuil sensitif et moteur (les patients ressentent la puissance mais aucune contraction musculaire visible ne sera obtenue).
|
Entraînement de force artificielle au moyen de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
|
|
Comparateur actif: Groupe NMES actif
L'intensité du courant doit toujours atteindre et dépasser le seuil moteur (les patients ressentent le courant et le muscle quadriceps va se contracter de manière visible et quantifiable si possible).
|
Entraînement de force artificielle au moyen de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Force maximale de contraction volontaire (MVC) du quadriceps
Délai: A 3 mois
|
A 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet du NEMS sur la qualité de vie (questionnaire SF36)
Délai: A 3 mois
|
A 3 mois
|
|
Effet du NMES sur l'endurance du quadriceps évalué dans un test dynamique contre une charge égale à 30% de la force isométrique maximale.
Délai: A 3 mois
|
A 3 mois
|
|
Évaluation de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) après effet NMES
Délai: A 3 mois
|
A 3 mois
|
|
Effet de la NMES sur la densité minérale osseuse par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: A 3 mois
|
A 3 mois
|
|
Effet du NMES sur les marqueurs de stress oxydatif dans le sang et l'urine par des tests sanguins et urinaires
Délai: A 3 mois
|
A 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (Estimation)
10 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 9344
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .