Effekter af NMES på muskelfunktion hos patienter med FSHD: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (NEMS and FSHD)
7. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) er en autosomal dominerende sygdom karakteriseret ved progressiv svaghed og atrofi af specifikke skeletmuskler.
Et af de største problemer hos patienter, der er ramt af FSHD, er begrænsningen i at udføre daglige aktiviteter forårsaget af den progressive muskelsvaghed.
Denne stillesiddende livsstil kan forårsage en "debilitativ cyklus", og neuromuskulær dekonditionering kan endda forværre de muskulære mangler.
Nylige undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af moderate aerobe træningsprogrammer hos patienter med FSHD.
Disse træningsprogrammer har dog begrænset anvendelighed hos patienter med mere alvorlig muskelsvaghed.
Kunstig styrketræning ved hjælp af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) ser ud til at være en lovende rehabiliteringsstrategi for FSHD-patienter, der lider af neuromuskulære lidelser.
Derfor foreslår vi at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af NMES styrketræning for at modvirke quadriceps muskelsvaghed hos patienter ramt af FSHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
NMES vil blive leveret til begge quadriceps ved hjælp af en Kneehab® XP-enhed, som er et innovativt og klinisk bevist beklædningsbaseret produkt designet specifikt til at behandle quadriceps muskelatrofi.
De vigtigste NMES-strømparametre er: 50-Hz-frekvens, 100-400 µs pulsvarighed, 5:10-sekunders on:off-tid.
Hver session varer ca. 20 minutter og gentages 5 dage/uge i en samlet varighed af behandlingsprogrammet på 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Molekylær og/eller klinisk diagnose for FSHD
- Vignos skala ≤ 5: Kan gå uden hjælp
- Klinisk karakteriseret ved quadriceps muskelsvaghed, men med en maksimal frivillig kontraktion (MVC) mellem 8 og 16 kg
- Følg som en del af deres sædvanlige pleje i den kliniske fysiologiske afdeling på universitetshospitalet i Montpellier
- Frit og informeret samtykke fra patienten
- Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient med co-morbiditet: patologier hjerte, patologier respiratoriske, metaboliske og endokrine -patologier, patologier cancer.
- Patienter behandlet med lægemidler kan forårsage muskelbivirkninger eller forstyrre muskelmetabolismen.
- Læsioner eller hudbetændelse ved lårene, der kan forhindre påføring af NMES
- Klaustrofobisk emne
- Bærer af intrakraniel vaskulær klemme, pacemaker, neurostimulator, cochleært implantat eller intraokulært metallisk fremmedlegeme
- Gravide eller ammende kvinder
- Sårbare personer og beskyttet major eller ude af stand til at give samtykke
- Patient i udelukkelsesperiode pårørende over en anden protokol, eller for hvilken det årlige maksimale erstatningsbeløb på € 4.500 er nået
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Strømintensiteten er generelt defineret mellem den sensoriske og motoriske tærskel (patienter mærker kraften, men der opnås ingen synlig muskelsammentrækning).
|
Kunstig styrketræning ved hjælp af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv NMES-gruppe
Strømintensiteten skal altid opfylde og overstige den motoriske tærskel (patienter føler, at strømmen og quadriceps-musklen vil trække sig sammen med en synlig og kvantificerbar, hvis det er muligt).
|
Kunstig styrketræning ved hjælp af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) styrke af quadriceps
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af NEMS på livskvaliteten (SF36 spørgeskema)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Effekt af NMES på quadriceps udholdenhed evalueret i en dynamisk test mod en ladning svarende til 30% af maksimal isometrisk kraft.
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluering af kropssammensætningen ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) efter NMES-effekt
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Effekt af NMES på knoglemineraltætheden ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Effekt af NMES på de oxidative stressmarkører i blod og urin ved blod- og urinprøver
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2016
Først opslået (Skøn)
10. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UF 9344
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .