Účinky NMES na svalovou funkci pacientů s FSHD: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie (NEMS and FSHD)
7. května 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) je autozomálně dominantní onemocnění charakterizované progresivní slabostí a atrofií specifických kosterních svalů.
Jedním z hlavních problémů pacientů postižených FSHD je omezení ve vykonávání každodenních činností vyvolané progresivní svalovou slabostí.
Tento sedavý životní styl může způsobit "vysilující cyklus" a neuromuskulární dekondice může dokonce zhoršit svalové nedostatky.
Nedávné studie ukázaly bezpečnost a účinnost středně aerobních tréninkových programů u pacientů s FSHD.
Tyto tréninkové programy však mají omezenou použitelnost u pacientů se závažnější svalovou slabostí.
Cvičení s umělou silou pomocí neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) se jeví jako slibná rehabilitační strategie pro pacienty s FSHD trpícími nervosvalovými poruchami.
Proto navrhujeme prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost silového tréninku NMES k potlačení svalové slabosti kvadricepsu u pacientů postižených FSHD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
NMES bude dodáván do obou kvadricepsů pomocí zařízení Kneehab® XP, což je inovativní a klinicky ověřený produkt na bázi oděvu navržený speciálně pro léčbu atrofie čtyřhlavého svalu.
Hlavní aktuální parametry NMES jsou: frekvence 50 Hz, doba trvání pulzu 100-400 µs, doba zapnutí:vypnutí 5:10 sekund.
Každé sezení bude trvat přibližně 20 minut a bude se opakovat 5 dní v týdnu po celkovou dobu trvání léčebného programu 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Molekulární a/nebo klinická diagnostika FSHD
- Stupnice Vignos ≤ 5: Schopnost chodit bez pomoci
- Klinicky charakterizovaná slabostí čtyřhlavého svalu, ale s maximální dobrovolnou kontrakcí (MVC) mezi 8 a 16 kg
- Následujte jako součást jejich obvyklé péče na Oddělení klinické fyziologie Fakultní nemocnice v Montpellier
- Svobodný a informovaný souhlas pacienta
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nemocný s komorbiditou: srdeční patologie, respirační patologie, metabolické a endokrinní patologie, patologie rakoviny.
- Pacienti léčení léky by mohli způsobit svalové vedlejší účinky nebo narušit svalový metabolismus.
- Léze nebo zánět kůže na stehnech, které mohou zabránit aplikaci NMES
- Klaustrofobní předmět
- Nosič intrakraniálního cévního klipu, kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantát nebo nitrooční kovové cizí
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zranitelné osoby a chráněný major nebo neschopný dát souhlas
- Pacient v období vyloučení příbuzný podle jiného protokolu nebo u kterého bylo dosaženo maximální roční výše odškodnění 4 500 EUR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Intenzita proudu je obecně definována mezi senzorickým a motorickým prahem (pacienti cítí sílu, ale nedojde k žádné viditelné svalové kontrakci).
|
Trénink s umělou silou pomocí neuromuskulární elektrické stimulace (NMES)
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina NMES
Intenzita proudu musí vždy splňovat a překračovat motorický práh (pacienti cítí, že proud a čtyřhlavý sval se stahují na viditelné a kvantifikovatelné, pokud je to možné).
|
Trénink s umělou silou pomocí neuromuskulární elektrické stimulace (NMES)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síla maximální dobrovolné kontrakce (MVC) kvadricepsu
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv NEMS na kvalitu života (dotazník SF36)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
Účinek NMES na výdrž kvadricepsu hodnocený v dynamickém testu proti náboji rovnému 30 % maximální izometrické síly.
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
Hodnocení složení těla bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) po NMES efektu
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
Účinek NMES na hustotu kostních minerálů pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
Vliv NMES na markery oxidačního stresu v krvi a moči pomocí krevních a močových testů
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UF 9344
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .