Efectos de NMES en la función muscular de pacientes con FSHD: un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego (NEMS and FSHD)
7 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier
La distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD) es una enfermedad autosómica dominante caracterizada por debilidad progresiva y atrofia de músculos esqueléticos específicos.
Uno de los principales problemas de los pacientes afectados por FSHD es la limitación para realizar las actividades diarias inducida por la progresiva debilidad muscular.
Este estilo de vida sedentario puede causar un "ciclo debilitante", y el desacondicionamiento neuromuscular puede incluso agravar las deficiencias musculares.
Estudios recientes han indicado la seguridad y la eficacia de los programas de entrenamiento aeróbico moderado en pacientes con FSHD.
Sin embargo, estos programas de entrenamiento tienen una aplicabilidad limitada en pacientes con debilidad muscular más severa.
El entrenamiento de fuerza artificial por medio de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) parece ser una estrategia de rehabilitación prometedora para los pacientes con FSHD que padecen trastornos neuromusculares.
Por lo tanto, proponemos investigar la viabilidad, seguridad y eficacia del entrenamiento de fuerza NMES para contrarrestar la debilidad del músculo cuádriceps en pacientes afectados por FSHD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
NMES se administrará a ambos cuádriceps por medio de un dispositivo Kneehab® XP, que es un producto basado en prendas innovador y clínicamente probado, diseñado específicamente para tratar la atrofia del músculo cuádriceps.
Los principales parámetros actuales de NMES son: frecuencia de 50 Hz, duración de pulso de 100-400 µs, tiempo de encendido: apagado de 5:10 segundos.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 20 minutos y se repetirá 5 días a la semana para una duración total del programa de tratamiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico molecular y/o clínico para FSHD
- Escala de Vignos ≤ 5: Capaz de caminar sin ayuda
- Clínicamente caracterizado por debilidad del músculo cuádriceps pero con una contracción voluntaria máxima (MVC) entre 8 y 16 Kg
- Seguir como parte de su atención habitual en el Departamento de Fisiología Clínica del Hospital Universitario de Montpellier
- Consentimiento libre e informado del paciente
- Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con comorbilidad: patologías cardíacas, patologías respiratorias, metabólicas y endocrinas -patologías, patologías oncológicas.
- Los pacientes tratados con medicamentos pueden causar efectos secundarios musculares o interferir con el metabolismo muscular.
- Lesiones o inflamación de la piel en los muslos que pueden impedir la aplicación de NMES
- sujeto claustrofóbico
- Portador de clip vascular intracraneal, marcapasos cardíaco, neuroestimulador, implante coclear o cuerpo extraño metálico intraocular
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas Vulnerables y Mayor protegido o incapaces de consentir
- Paciente en periodo de exclusión relativo a otro protocolo, o por el que se haya alcanzado el importe anual de indemnización máxima de 4.500€
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
La intensidad de la corriente generalmente se define entre el umbral sensorial y el motor (los pacientes sienten la potencia pero no se obtendrá una contracción muscular visible).
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Entrenamiento de fuerza artificial mediante estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
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Comparador activo: Grupo NMES activo
La intensidad de la corriente siempre debe alcanzar y superar el umbral motor (los pacientes sienten que la corriente y el músculo cuádriceps se contraerán de forma visible y cuantificable si es posible).
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Entrenamiento de fuerza artificial mediante estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de contracción voluntaria máxima (MVC) del cuádriceps
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de NEMS en la calidad de vida (cuestionario SF36)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Efecto de la NMES sobre la resistencia del cuádriceps evaluada en un test dinámico frente a una carga igual al 30% de la fuerza isométrica máxima.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Evaluación de la composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) después del efecto NMES
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Efecto de NMES en la densidad mineral ósea por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Efecto de NMES en los marcadores de estrés oxidativo en sangre y orina mediante análisis de sangre y orina
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UF 9344
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