NMES:n vaikutukset FSHD-potilaiden lihastoimintoihin: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (NEMS and FSHD)
tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Facioscapulohumeral lihasdystrofia (FSHD) on autosomaalinen hallitseva sairaus, jolle on ominaista tiettyjen luustolihasten progressiivinen heikkous ja surkastuminen.
Yksi FSHD-potilaiden suurimmista ongelmista on etenevän lihasheikkouden aiheuttama rajoitus päivittäisten toimien suorittamisessa.
Tämä istumaton elämäntapa voi aiheuttaa "heikentävän syklin", ja hermo-lihaskudoksen kuntouttaminen voi jopa pahentaa lihasten puutteita.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet kohtalaisen aerobisen harjoitteluohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden FSHD-potilailla.
Näillä koulutusohjelmilla on kuitenkin rajallinen käyttömahdollisuus potilailla, joilla on vakavampi lihasheikkous.
Keinotekoinen voimaharjoittelu neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) avulla näyttää olevan lupaava kuntoutusstrategia FSHD-potilaille, jotka kärsivät hermo-lihassairauksista.
Siksi ehdotamme, että tutkitaan NMES-voimaharjoittelun toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta nelipäisen lihasheikkouden torjumiseksi FSHD:stä kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
NMES toimitetaan molempiin nelipäisiin lihaksiin Kneehab® XP -laitteella, joka on innovatiivinen ja kliinisesti todistettu vaatepohjainen tuote, joka on suunniteltu erityisesti nelipäisen lihasatrofian hoitoon.
Tärkeimmät NMES-virran parametrit ovat: 50 Hz:n taajuus, 100-400 µs pulssin kesto, 5:10 sekunnin päälle/pois-aika.
Jokainen hoitokerta kestää noin 20 minuuttia ja toistetaan 5 päivää/viikko hoito-ohjelman kokonaiskeston aikana 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FSHD:n molekyyli- ja/tai kliininen diagnoosi
- Vignos-asteikko ≤ 5: Pystyy kävelemään ilman apua
- Kliinisesti tunnusomaista nelipäisen lihasheikkous, mutta maksimaalinen vapaaehtoisuus (MVC) 8-16 kg
- Seuraa osana heidän tavallista hoitoaan Montpellierin yliopistollisen sairaalan kliinisen fysiologian osastolla
- Potilaan vapaa ja tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on samanaikainen sairaus: sydänsairaudet, hengityselinten sairaudet, metaboliset ja endokriiniset sairaudet, sairaudet syöpä.
- Lääkkeillä hoidetut potilaat voivat aiheuttaa lihassivuvaikutuksia tai häiritä lihasten aineenvaihduntaa.
- Reisien vauriot tai ihotulehdukset, jotka voivat estää NMES:n levittämisen
- Klaustrofobinen aihe
- Kallonsisäisen verisuonipidikkeen, sydämentahdistimen, neurostimulaattorin, sisäkorvaistutteen tai silmänsisäisen metallisen vieraat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt ja suojeltu Major tai ei voi suostua
- Potilas poissulkemisjaksolla suhteessa toiseen protokollaan tai jolle on saavutettu 4 500 euron vuosikorvauksen enimmäismäärä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Virran intensiteetti määritellään yleensä sensorisen ja motorisen kynnyksen välissä (potilaat tuntevat voiman, mutta näkyvää lihassupistumista ei saavuteta).
|
Keinotekoinen voimaharjoittelu neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) avulla
|
|
Active Comparator: Aktiivinen NMES-ryhmä
Virran intensiteetin on aina täytettävä ja ylitettävä motorinen kynnys (potilaat tuntevat, että virta- ja nelipäinen lihas supistuu näkyvästi ja mitattavissa, jos mahdollista).
|
Keinotekoinen voimaharjoittelu neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nelipäisen reisilihaksen maksimaalinen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) voima
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NEMS:n vaikutus elämänlaatuun (SF36-kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
NMES:n vaikutus nelipäisen reisilihaksen kestävyyteen arvioituna dynaamisessa testissä varausta vastaan, joka on 30 % suurimmasta isometrisestä voimasta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kehon koostumuksen arviointi bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) NMES-ilmiön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
NMES:n vaikutus luun mineraalitiheyteen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
NMES:n vaikutus oksidatiivisiin stressimarkkereihin veressä ja virtsassa veri- ja virtsakokeiden avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF 9344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .