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EGFRファミリーメンバー陽性の進行性固形腫瘍(肺、肝臓、胃)に対するPD-1抗体発現CAR-T細胞

2016年8月23日 更新者:Shanghai International Medical Center

EGFRファミリーメンバー陽性進行性固形腫瘍(肺、肝臓、胃)に対するPD-1抗体発現CAR-T細胞の臨床研究

目的:

再発または難治性のがんを治療するためのherinCAR-PD1細胞を使用した細胞療法の安全性と有効性を評価すること。

資格:

18 歳以上 70 歳以下で、再発または難治性のがんと診断され、標準治療に反応しなかった、または再発した個人。

調査の概要

詳細な説明

1 ~ 2 年間で合計 20 人の患者が登録される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201318
        • 募集
        • Shanghai International Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳~65歳、男女問わず。
  2. 平均余命は6ヶ月以上;
  3. ECOG スコア: 0-3;
  4. 進行性固形腫瘍(肺がん、胃がん、肝臓がん)は、病理医または臨床医によって診断されました。
  5. 十分な静脈チャネル、白血球の分離と収集に対するその他の禁忌はありません。
  6. 免疫組織化学および RT-PCR 技術を使用して、陽性の EGFR ファミリー (EGFR、HER2、HER4 を含む) および IGFR1 タンパク質を決定します。 免疫組織化学腫瘍組織で発現する少なくとも 1 つのタンパク質は、グレード 2 または 2+ スコア以上でなければなりません。 タンパク質のレベルは次のように定義されます: (細胞染色による) : グレード 0: 染色なし。グレード 1: 1-25%;グレード 2: 26 ~ 50%、グレード 3: 51 ~ 100%。 (強度による): 負; 1+; 2+ および 3+;
  7. 臨床検査:白血球≥3 x 10*9/L、血小板数≥60 x 10*/L、ヘモグロビン≥85g/L;リンパ球数≧15%、総ビリルビン≦100mol/L; ALT と AST が正常レベルの 5 倍未満。血清クレアチニンが正常レベルの1.5倍未満;
  8. 署名済みのインフォームド コンセント;
  9. 出産可能年齢の女性は、妊娠検査が陰性であることの証拠が必要であり、細胞輸血後 2 週間後に避妊を実践する意思がある必要があります。

除外基準:

  1. 予想される全生存期間が 6 か月未満。
  2. -制御されていない高血圧、不安定な冠動脈疾患(制御されていない不整脈、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全(>クラスII、NYHA))、または6か月以内の心筋梗塞の患者。
  3. 肺機能の異常: FEV (強制呼気量) < 30% 予測、DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能力) < 30% 予測、血中酸素飽和度 < 90%;
  4. その他の重篤な疾患:神経疾患、精神疾患、免疫調節疾患、代謝性疾患、感染症など。
  5. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、またはテスト要件を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HerinCAR-PD1細胞
患者はHerinCAR-PD1細胞治療を3サイクル受けます。
herinCAR-PD1 細胞輸液: (1-5 x 107/kg herinCAR-PD1 + 生理食塩水 + 0.25% ヒト アロアルブミン) 300ml の各注入。 IV (静脈内) 注入ごとに 2 サイクル、各サイクルは 21 日目と 43 日目に 1 回の注入を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:2年
2年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年
2年
疾病制御率、(DCR)
時間枠:2年
2年
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:2年
アンケートを使用します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIMC-20160101/02/03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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