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PD-1-Antikörper, der CAR-T-Zellen für EGFR-Familienmitglied-positive fortgeschrittene solide Tumore exprimiert (Lunge, Leber und Magen)

23. August 2016 aktualisiert von: Shanghai International Medical Center

Eine klinische Studie mit PD-1-Antikörper-exprimierenden CAR-T-Zellen für EGFR-Familienmitglied-positive fortgeschrittene solide Tumore (Lunge, Leber und Magen)

Ziele:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie mit herinCAR-PD1-Zellen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Krebs.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von mindestens 18 Jahren und weniger als oder gleich 70 Jahren, bei denen ein rezidivierender oder refraktärer Krebs diagnostiziert wurde, der nicht auf die Standardbehandlung angesprochen hat oder nach einer Standardbehandlung rezidiviert ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt können 20 Patienten über einen Zeitraum von 1-2 Jahren aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201318
        • Rekrutierung
        • Shanghai International Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18~65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Lebenserwartung≥6 Monate;
  3. ECOG-Score: 0-3;
  4. Fortgeschrittene solide Tumore (Lungenkrebs, Magenkrebs, Leberkrebs) wurden von pathologischen oder klinischen Ärzten diagnostiziert;
  5. Genügend venöser Kanal, keine anderen Kontraindikationen für die Trennung und Sammlung von weißen Blutkörperchen;
  6. Immunhistochemie und RT-PCR-Technologie werden verwendet, um die positive EGFR-Familie (einschließlich EGFR, HER2, HER4) und das IGFR1-Protein zu bestimmen. Mindestens ein im immunhistochemischen Tumorgewebe exprimiertes Protein sollte nicht weniger als Grad 2 oder 2+ sein. Die Proteingehalte sind wie folgt definiert: (gemäß Zellfärbung): Grad 0: ohne Färbung; Grad 1: 1-25 %; Grad 2: 26–50 % und Grad 3: 51–100 %; (je nach Intensität): negativ; 1+; 2+ und 3+;
  7. Laboruntersuchung: weiße Blutkörperchen≥3 x 10*9/L, Blutplättchenzahl≥60 x 10*/L, Hämoglobin≥85g/L; Lymphozytenzahl ≥ 15 %, Gesamtbilirubin ≤ 100 mol/L; ALT und AST weniger als das Fünffache des normalen Niveaus; Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache des normalen Werts;
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung;
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach 2 Wochen nach der Zelltransfusion einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und bereit sein, eine Empfängnisverhütung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartetes Gesamtüberleben < 6 Monate;
  2. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, instabiler Koronarerkrankung (unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (> Klasse II, NYHA) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  3. Abnormale Lungenfunktion: FEV (forciertes Ausatmungsvolumen) < 30 % Vorhersage, DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) < 30 % Vorhersage, Blutsauerstoffsättigung < 90 %;
  4. Andere schwere Krankheiten: nervöse, psychische Störungen, immunregulatorische Krankheiten, Stoffwechselkrankheiten, Infektionskrankheiten usw.;
  5. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HerinCAR-PD1-Zellen
Die Patienten erhalten 3 Zyklen einer Behandlung mit HerinCAR-PD1-Zellen.
Transfusion von herinCAR-PD1-Zellen: (1-5 × 107/kg herinCAR-PD1 + physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Alloalbumin) 300 ml für jede Infusion. IV (in die Vene) für jede Infusion, 2 Zyklen, jeder Zyklus erhielt eine Infusion an Tag 21, 43.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Es wird ein Fragebogen verwendet.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMC-20160101/02/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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