Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-antilichaam dat CAR-T-cellen tot expressie brengt voor EGFR-familielid Positieve geavanceerde vaste tumor (long, lever en maag)

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Shanghai International Medical Center

Een klinische studie van PD-1-antilichaam dat CAR-T-cellen tot expressie brengt voor EGFR-familielid Positieve geavanceerde vaste tumor (long, lever en maag)

Doelstellingen:

Om de veiligheid en effectiviteit van celtherapie met behulp van herinCAR-PD1-cellen te evalueren om recidiverende of refractaire kanker te behandelen.

Geschiktheid:

Personen ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 70 jaar bij wie de diagnose recidiverende of refractaire kanker is gesteld die niet heeft gereageerd op of is teruggevallen na standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er kunnen in totaal 20 patiënten worden ingeschreven over een periode van 1-2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201318
        • Werving
        • Shanghai International Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18~65 jaar oud, man of vrouw;
  2. Levensverwachting≥6 maanden;
  3. ECOG-score: 0-3;
  4. Gevorderde solide tumoren (longkanker, maagkanker, leverkanker) werden gediagnosticeerd door pathologische of klinische artsen;
  5. Voldoende veneus kanaal, geen andere contra-indicaties voor de scheiding en verzameling van witte bloedcellen;
  6. Immunohistochemie en RT-PCR-technologie zullen worden gebruikt om de positieve EGFR-familie (inclusief EGFR, HER2, HER4) en IGFR1-eiwit te bepalen. Ten minste één eiwit dat tot expressie wordt gebracht in immunohistochemisch tumorweefsel mag niet minder zijn dan graad 2 of 2+. De eiwitniveaus worden als volgt gedefinieerd: (volgens celkleuring): graad 0: zonder kleuring; graad 1: 1-25%; graad 2: 26-50% en graad 3: 51-100%; (Volgens de intensiteit): negatief; 1+; 2+ en 3+;
  7. Laboratoriumonderzoek: witte bloedcellen≥3 x 10*9/L, aantal bloedplaatjes≥60 x 10*/L, hemoglobine≥85g/L; aantal lymfocyten≥15%, totaal bilirubine≤100 mol/L; ALT en AST minder dan vijf keer het normale niveau; serumcreatinine minder dan 1,5 keer van het normale niveau;
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest en bereid zijn na 2 weken na de celtransfusie anticonceptie toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte totale overleving < 6 maanden;
  2. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, onstabiele coronaire ziekte (ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen (> Klasse II, NYHA) of myocardinfarct binnen 6 maanden.
  3. Abnormale longfunctie: FEV (geforceerd expiratoir volume) < 30% voorspelling, DLCO (diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide) < 30% voorspelling, bloedzuurstofverzadiging < 90%;
  4. Andere ernstige ziekten: zenuwaandoeningen, psychische stoornissen, immuunregulerende ziekten, stofwisselingsziekten, infectieziekten, enz.;
  5. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, of niet voldoen aan de testvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HerinCAR-PD1-cellen
Patiënten krijgen 3 cycli HerinCAR-PD1-celbehandeling.
herinCAR-PD1-celtransfusie: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan alloalbumine) 300 ml voor elke infusie. IV (in de ader) voor elke infusie, 2 cycli, elke cyclus kreeg één infusie op dag 21, 43.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage, (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMC-20160101/02/03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren