- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02862028
PD-1-antilichaam dat CAR-T-cellen tot expressie brengt voor EGFR-familielid Positieve geavanceerde vaste tumor (long, lever en maag)
Een klinische studie van PD-1-antilichaam dat CAR-T-cellen tot expressie brengt voor EGFR-familielid Positieve geavanceerde vaste tumor (long, lever en maag)
Doelstellingen:
Om de veiligheid en effectiviteit van celtherapie met behulp van herinCAR-PD1-cellen te evalueren om recidiverende of refractaire kanker te behandelen.
Geschiktheid:
Personen ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 70 jaar bij wie de diagnose recidiverende of refractaire kanker is gesteld die niet heeft gereageerd op of is teruggevallen na standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201318
- Werving
- Shanghai International Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18~65 jaar oud, man of vrouw;
- Levensverwachting≥6 maanden;
- ECOG-score: 0-3;
- Gevorderde solide tumoren (longkanker, maagkanker, leverkanker) werden gediagnosticeerd door pathologische of klinische artsen;
- Voldoende veneus kanaal, geen andere contra-indicaties voor de scheiding en verzameling van witte bloedcellen;
- Immunohistochemie en RT-PCR-technologie zullen worden gebruikt om de positieve EGFR-familie (inclusief EGFR, HER2, HER4) en IGFR1-eiwit te bepalen. Ten minste één eiwit dat tot expressie wordt gebracht in immunohistochemisch tumorweefsel mag niet minder zijn dan graad 2 of 2+. De eiwitniveaus worden als volgt gedefinieerd: (volgens celkleuring): graad 0: zonder kleuring; graad 1: 1-25%; graad 2: 26-50% en graad 3: 51-100%; (Volgens de intensiteit): negatief; 1+; 2+ en 3+;
- Laboratoriumonderzoek: witte bloedcellen≥3 x 10*9/L, aantal bloedplaatjes≥60 x 10*/L, hemoglobine≥85g/L; aantal lymfocyten≥15%, totaal bilirubine≤100 mol/L; ALT en AST minder dan vijf keer het normale niveau; serumcreatinine minder dan 1,5 keer van het normale niveau;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest en bereid zijn na 2 weken na de celtransfusie anticonceptie toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte totale overleving < 6 maanden;
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, onstabiele coronaire ziekte (ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen (> Klasse II, NYHA) of myocardinfarct binnen 6 maanden.
- Abnormale longfunctie: FEV (geforceerd expiratoir volume) < 30% voorspelling, DLCO (diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide) < 30% voorspelling, bloedzuurstofverzadiging < 90%;
- Andere ernstige ziekten: zenuwaandoeningen, psychische stoornissen, immuunregulerende ziekten, stofwisselingsziekten, infectieziekten, enz.;
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, of niet voldoen aan de testvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HerinCAR-PD1-cellen
Patiënten krijgen 3 cycli HerinCAR-PD1-celbehandeling.
|
herinCAR-PD1-celtransfusie: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan alloalbumine) 300 ml voor elke infusie.
IV (in de ader) voor elke infusie, 2 cycli, elke cyclus kreeg één infusie op dag 21, 43.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage, (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIMC-20160101/02/03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .