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Anticorps PD-1 exprimant des cellules CAR-T pour une tumeur solide avancée positive d'un membre de la famille EGFR (poumon, foie et estomac)

23 août 2016 mis à jour par: Shanghai International Medical Center

Une étude clinique de l'anticorps PD-1 exprimant des cellules CAR-T pour une tumeur solide avancée positive d'un membre de la famille EGFR (poumon, foie et estomac)

Objectifs:

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire utilisant des cellules herinCAR-PD1 pour traiter un cancer récidivant ou réfractaire.

Admissibilité:

Personnes âgées de plus de 18 ans ou de 70 ans ou moins qui ont reçu un diagnostic de cancer récidivant ou réfractaire qui n'a pas répondu ou qui a rechuté après un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 20 patients peuvent être inscrits sur une période de 1 à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201318
        • Recrutement
        • Shanghai International Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ~ 65 ans, homme ou femme ;
  2. Espérance de vie≥6 mois ;
  3. Score ECOG : 0-3 ;
  4. Les tumeurs solides avancées (cancer du poumon, cancer gastrique, cancer du foie) ont été diagnostiquées par des médecins pathologistes ou cliniciens ;
  5. Canal veineux suffisant, aucune autre contre-indication à la séparation et à la collecte des globules blancs ;
  6. L'immunohistochimie et la technologie RT-PCR seront utilisées pour déterminer la famille EGFR positive (y compris EGFR, HER2, HER4) et la protéine IGFR1. Au moins une protéine exprimée dans le tissu tumoral immunohistochimique ne doit pas être inférieure aux scores de grade 2 ou 2+. Les taux de protéines sont définis comme suit : (selon la coloration des cellules) : grade 0 : sans coloration ; grade 1 : 1-25 % ; 2e année : 26-50 % et 3e année : 51-100 % ; (Selon l'intensité) : négatif ; 1+ ; 2+ et 3+ ;
  7. Examen de laboratoire : globules blancs≥3 x 10*9/L, numération plaquettaire ≥60 x 10*/L, hémoglobine≥85 g/L ; numération lymphocytaire ≥ 15 %, bilirubine totale ≤ 100 mol/L ; ALT et AST moins de cinq fois le niveau normal ; créatinine sérique inférieure à 1,5 fois le niveau normal;
  8. Consentement éclairé signé;
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir la preuve d'un test de grossesse négatif et être disposées à pratiquer le contrôle des naissances 2 semaines après la transfusion de cellules.

Critère d'exclusion:

  1. Survie globale attendue < 6 mois ;
  2. Patients présentant une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne instable (arythmies non contrôlées, angor instable, insuffisance cardiaque congestive décompensée (> classe II, NYHA) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  3. Fonction pulmonaire anormale : VEMS (volume expiratoire forcé) < 30 % de prédiction, DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone du poumon) < 30 % de prédiction, saturation en oxygène du sang < 90 % ;
  4. Autres maladies graves : troubles nerveux, mentaux, maladies de régulation immunitaire, maladies métaboliques, maladies infectieuses, etc.
  5. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, ou ne se conformant pas aux exigences du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules HerinCAR-PD1
Les patients recevront 3 cycles de traitement par cellules HerinCAR-PD1.
Transfusion de cellules herinCAR-PD1 : (1-5 × 107/kg herinCAR-PD1 + solution saline physiologique + 0,25 % d'alloalbumine humaine) 300 ml pour chaque perfusion. IV (dans la veine) pour chaque perfusion, 2 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion aux jours 21, 43.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
2 années
Taux de contrôle de la maladie, (DCR)
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 2 années
Un questionnaire sera utilisé.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMC-20160101/02/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide avancée

Essais cliniques sur Cellules HerinCAR-PD1

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