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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02862028
Anticorps PD-1 exprimant des cellules CAR-T pour une tumeur solide avancée positive d'un membre de la famille EGFR (poumon, foie et estomac)
Une étude clinique de l'anticorps PD-1 exprimant des cellules CAR-T pour une tumeur solide avancée positive d'un membre de la famille EGFR (poumon, foie et estomac)
Objectifs:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire utilisant des cellules herinCAR-PD1 pour traiter un cancer récidivant ou réfractaire.
Admissibilité:
Personnes âgées de plus de 18 ans ou de 70 ans ou moins qui ont reçu un diagnostic de cancer récidivant ou réfractaire qui n'a pas répondu ou qui a rechuté après un traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201318
- Recrutement
- Shanghai International Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 65 ans, homme ou femme ;
- Espérance de vie≥6 mois ;
- Score ECOG : 0-3 ;
- Les tumeurs solides avancées (cancer du poumon, cancer gastrique, cancer du foie) ont été diagnostiquées par des médecins pathologistes ou cliniciens ;
- Canal veineux suffisant, aucune autre contre-indication à la séparation et à la collecte des globules blancs ;
- L'immunohistochimie et la technologie RT-PCR seront utilisées pour déterminer la famille EGFR positive (y compris EGFR, HER2, HER4) et la protéine IGFR1. Au moins une protéine exprimée dans le tissu tumoral immunohistochimique ne doit pas être inférieure aux scores de grade 2 ou 2+. Les taux de protéines sont définis comme suit : (selon la coloration des cellules) : grade 0 : sans coloration ; grade 1 : 1-25 % ; 2e année : 26-50 % et 3e année : 51-100 % ; (Selon l'intensité) : négatif ; 1+ ; 2+ et 3+ ;
- Examen de laboratoire : globules blancs≥3 x 10*9/L, numération plaquettaire ≥60 x 10*/L, hémoglobine≥85 g/L ; numération lymphocytaire ≥ 15 %, bilirubine totale ≤ 100 mol/L ; ALT et AST moins de cinq fois le niveau normal ; créatinine sérique inférieure à 1,5 fois le niveau normal;
- Consentement éclairé signé;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir la preuve d'un test de grossesse négatif et être disposées à pratiquer le contrôle des naissances 2 semaines après la transfusion de cellules.
Critère d'exclusion:
- Survie globale attendue < 6 mois ;
- Patients présentant une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne instable (arythmies non contrôlées, angor instable, insuffisance cardiaque congestive décompensée (> classe II, NYHA) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois.
- Fonction pulmonaire anormale : VEMS (volume expiratoire forcé) < 30 % de prédiction, DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone du poumon) < 30 % de prédiction, saturation en oxygène du sang < 90 % ;
- Autres maladies graves : troubles nerveux, mentaux, maladies de régulation immunitaire, maladies métaboliques, maladies infectieuses, etc.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, ou ne se conformant pas aux exigences du test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cellules HerinCAR-PD1
Les patients recevront 3 cycles de traitement par cellules HerinCAR-PD1.
|
Transfusion de cellules herinCAR-PD1 : (1-5 × 107/kg herinCAR-PD1 + solution saline physiologique + 0,25 % d'alloalbumine humaine) 300 ml pour chaque perfusion.
IV (dans la veine) pour chaque perfusion, 2 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion aux jours 21, 43.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La survie globale
Délai: 2 années
|
2 années
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Taux de contrôle de la maladie, (DCR)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: 2 années
|
Un questionnaire sera utilisé.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIMC-20160101/02/03
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