Anticorps PD-1 exprimant des cellules CAR-T pour une tumeur solide avancée positive d'un membre de la famille EGFR (poumon, foie et estomac)
23 août 2016 mis à jour par: Shanghai International Medical Center
Une étude clinique de l'anticorps PD-1 exprimant des cellules CAR-T pour une tumeur solide avancée positive d'un membre de la famille EGFR (poumon, foie et estomac)
Objectifs:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire utilisant des cellules herinCAR-PD1 pour traiter un cancer récidivant ou réfractaire.
Admissibilité:
Personnes âgées de plus de 18 ans ou de 70 ans ou moins qui ont reçu un diagnostic de cancer récidivant ou réfractaire qui n'a pas répondu ou qui a rechuté après un traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 20 patients peuvent être inscrits sur une période de 1 à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201318
- Recrutement
- Shanghai International Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 65 ans, homme ou femme ;
- Espérance de vie≥6 mois ;
- Score ECOG : 0-3 ;
- Les tumeurs solides avancées (cancer du poumon, cancer gastrique, cancer du foie) ont été diagnostiquées par des médecins pathologistes ou cliniciens ;
- Canal veineux suffisant, aucune autre contre-indication à la séparation et à la collecte des globules blancs ;
- L'immunohistochimie et la technologie RT-PCR seront utilisées pour déterminer la famille EGFR positive (y compris EGFR, HER2, HER4) et la protéine IGFR1. Au moins une protéine exprimée dans le tissu tumoral immunohistochimique ne doit pas être inférieure aux scores de grade 2 ou 2+. Les taux de protéines sont définis comme suit : (selon la coloration des cellules) : grade 0 : sans coloration ; grade 1 : 1-25 % ; 2e année : 26-50 % et 3e année : 51-100 % ; (Selon l'intensité) : négatif ; 1+ ; 2+ et 3+ ;
- Examen de laboratoire : globules blancs≥3 x 10*9/L, numération plaquettaire ≥60 x 10*/L, hémoglobine≥85 g/L ; numération lymphocytaire ≥ 15 %, bilirubine totale ≤ 100 mol/L ; ALT et AST moins de cinq fois le niveau normal ; créatinine sérique inférieure à 1,5 fois le niveau normal；
- Consentement éclairé signé；
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir la preuve d'un test de grossesse négatif et être disposées à pratiquer le contrôle des naissances 2 semaines après la transfusion de cellules.
Critère d'exclusion:
- Survie globale attendue < 6 mois ;
- Patients présentant une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne instable (arythmies non contrôlées, angor instable, insuffisance cardiaque congestive décompensée (> classe II, NYHA) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois.
- Fonction pulmonaire anormale : VEMS (volume expiratoire forcé) < 30 % de prédiction, DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone du poumon) < 30 % de prédiction, saturation en oxygène du sang < 90 % ;
- Autres maladies graves : troubles nerveux, mentaux, maladies de régulation immunitaire, maladies métaboliques, maladies infectieuses, etc.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, ou ne se conformant pas aux exigences du test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules HerinCAR-PD1
Les patients recevront 3 cycles de traitement par cellules HerinCAR-PD1.
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Transfusion de cellules herinCAR-PD1 : (1-5 × 107/kg herinCAR-PD1 + solution saline physiologique + 0,25 % d'alloalbumine humaine) 300 ml pour chaque perfusion.
IV (dans la veine) pour chaque perfusion, 2 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion aux jours 21, 43.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de contrôle de la maladie, (DCR)
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Un questionnaire sera utilisé.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2016
Première publication (Estimation)
10 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIMC-20160101/02/03
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