- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02862028
Anticuerpo PD-1 que expresa células CAR-T para tumor sólido avanzado positivo de miembro de la familia EGFR (pulmón, hígado y estómago)
23 de agosto de 2016 actualizado por: Shanghai International Medical Center
Un estudio clínico del anticuerpo PD-1 que expresa células CAR-T para el tumor sólido avanzado positivo de miembro de la familia EGFR (pulmón, hígado y estómago)
Objetivos:
Evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia celular con células herinCAR-PD1 para tratar el cáncer en recaída o refractario.
Elegibilidad:
Individuos mayores o iguales a 18 años y menores o iguales a 70 años que han sido diagnosticados con cáncer en recaída o refractario que no ha respondido o ha recaído después del tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se puede inscribir un total de 20 pacientes durante un período de 1 a 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201318
- Reclutamiento
- Shanghai International Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 65 años, hombre o mujer;
- Esperanza de vida≥6 meses;
- Puntuación ECOG: 0-3;
- Los tumores sólidos avanzados (cáncer de pulmón, cáncer gástrico, cáncer de hígado) fueron diagnosticados por médicos patólogos o clínicos;
- Suficiente canal venoso, sin otras contraindicaciones para la separación y recolección de glóbulos blancos;
- La inmunohistoquímica y la tecnología RT-PCR se utilizarán para determinar la familia EGFR positiva (incluidos EGFR, HER2, HER4) y la proteína IGFR1. Al menos una proteína expresada en tejido tumoral inmunohistoquímico no debe tener puntuaciones inferiores a grado 2 o 2+. Los niveles de proteína se definen como sigue: (según tinción celular): grado 0: sin tinción; grado 1: 1-25%; grado 2: 26-50% y grado 3: 51-100%; (Según la intensidad): negativo; 1+; 2+ y 3+;
- Examen de laboratorio: glóbulos blancos≥3 x 10*9/L, recuento de plaquetas en sangre≥60 x 10*/L, hemoglobina≥85g/L; recuento de linfocitos≥15%, bilirrubina total≤100 mol/L; ALT y AST menos de cinco veces el nivel normal; creatinina sérica inferior a 1,5 veces el nivel normal;
- Consentimiento informado firmado;
- Las mujeres en edad fértil deben tener evidencia de prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a practicar el control de la natalidad después de 2 semanas después de la transfusión de células.
Criterio de exclusión:
- Supervivencia global esperada < 6 meses;
- Pacientes con hipertensión no controlada, enfermedad coronaria inestable (arritmias no controladas, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (> Clase II, NYHA) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
- Función pulmonar anormal: FEV (volumen espiratorio forzado) < 30 % de predicción, DLCO (capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón) < 30 % de predicción, saturación de oxígeno en sangre < 90 %;
- Otras enfermedades graves: trastornos nerviosos, mentales, inmunoregulatorios, metabólicos, infecciosos, etc.;
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no cumple con los requisitos de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células HerinCAR-PD1
Los pacientes recibirán 3 ciclos de tratamiento con células HerinCAR-PD1.
|
Transfusión de células herinCAR-PD1: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + solución salina fisiológica + aloalbúmina humana al 0,25 %) 300 ml por cada infusión.
IV (en la vena) para cada infusión, 2 ciclos, cada ciclo recibió una infusión el día 21, 43.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa de control de enfermedades, (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se utilizará cuestionario.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIMC-20160101/02/03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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