- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02862028
Anticorpo PD-1 che esprime cellule CAR-T per tumore solido avanzato positivo di un membro della famiglia EGFR (polmone, fegato e stomaco)
Uno studio clinico sull'anticorpo PD-1 che esprime le cellule CAR-T per il tumore solido avanzato positivo di un membro della famiglia EGFR (polmone, fegato e stomaco)
Obiettivi:
Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare utilizzando le cellule herinCAR-PD1 per trattare il cancro recidivato o refrattario.
Eleggibilità:
Individui di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 70 anni a cui è stato diagnosticato un cancro recidivato o refrattario che non ha risposto o è recidivato dopo il trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201318
- Reclutamento
- Shanghai International Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18~65 anni, maschio o femmina;
- Aspettativa di vita≥6 mesi;
- Punteggio ECOG: 0-3;
- I tumori solidi avanzati (cancro del polmone, cancro gastrico, cancro del fegato) sono stati diagnosticati da medici patologici o clinici;
- Abbastanza canale venoso, nessun'altra controindicazione alla separazione e alla raccolta dei globuli bianchi;
- L'immunoistochimica e la tecnologia RT-PCR saranno utilizzate per determinare la famiglia EGFR positiva (inclusi EGFR, HER2, HER4) e la proteina IGFR1. Almeno una proteina espressa nel tessuto tumorale immunoistochimico non deve essere inferiore ai punteggi di grado 2 o 2+. I livelli di proteine sono definiti come segue: (secondo la colorazione cellulare): grado 0: senza colorazione; grado 1: 1-25%; grado 2: 26-50% e grado 3: 51-100%; (Secondo l'intensità): negativo; 1+; 2+ e 3+;
- Esame di laboratorio: globuli bianchi≥3 x 10*9/L, conta piastrinica≥60 x 10*/L, emoglobina≥85g/L; conta dei linfociti≥15%, bilirubina totale≤100 mol/L; ALT e AST inferiori a cinque volte il livello normale; creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il livello normale;
- Consenso informato firmato;
- Le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo ed essere disposte a praticare il controllo delle nascite dopo 2 settimane dalla trasfusione di cellule.
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza globale attesa < 6 mesi;
- Pazienti con ipertensione non controllata, malattia coronarica instabile (aritmie non controllate, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata (> Classe II, NYHA) o infarto del miocardio entro 6 mesi.
- Funzione polmonare anormale: FEV (volume espiratorio forzato) < 30% previsione, DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) < 30% previsione, saturazione di ossigeno nel sangue < 90%;
- Altre malattie gravi: disturbi nervosi, mentali, malattie immunoregolatorie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc.;
- Non essere in grado o non voler fornire il consenso informato o non rispettare i requisiti del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cellule HerinCAR-PD1
I pazienti riceveranno 3 cicli di trattamento con cellule HerinCAR-PD1.
|
Trasfusione di cellule herinCAR-PD1: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + soluzione fisiologica + 0,25% alloalbumina umana) 300 ml per ogni infusione.
IV (nella vena) per ogni infusione, 2 cicli, ogni ciclo ha ricevuto una infusione il giorno 21, 43.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tasso di controllo delle malattie, (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà utilizzato il questionario.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMC-20160101/02/03
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