用于 EGFR 家族成员阳性晚期实体瘤(肺、肝和胃)的 PD-1 抗体表达 CAR-T 细胞
2016年8月23日 更新者:Shanghai International Medical Center
表达PD-1抗体的CAR-T细胞治疗EGFR家族成员阳性晚期实体瘤(肺、肝、胃)的临床研究
目标:
评估使用herinCAR-PD1细胞治疗复发性或难治性癌症的细胞疗法的安全性和有效性。
合格:
年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 70 岁且被诊断患有复发性或难治性癌症且对标准治疗无反应或已复发的个体。
研究概览
详细说明
在 1-2 年的时间内,总共可能会招募 20 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201318
- 招聘中
- Shanghai International Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄18~65岁,男女不限;
- 预期寿命≥6个月;
- ECOG评分:0-3;
- 经病理或临床医师诊断为晚期实体瘤(肺癌、胃癌、肝癌);
- 足够的静脉通道,无其他白细胞分离采集禁忌症;
- 免疫组织化学和RT-PCR技术将用于确定阳性EGFR家族(包括EGFR、HER2、HER4)和IGFR1蛋白。 免疫组化肿瘤组织中至少有一种蛋白表达不低于2级或2+级评分。 蛋白质水平定义如下:(根据细胞染色):0级:未染色;一级:1-25%; 2年级:26-50%,3年级:51-100%; (按强度):阴性; 1+; 2+ 和 3+;
- 实验室检查:白细胞≥3×10*9/L,血小板计数≥60×10*/L,血红蛋白≥85g/L;淋巴细胞计数≥15%,总胆红素≤100 mol/L; ALT 和 AST 低于正常水平的五倍;血清肌酐低于正常值的1.5倍;
- 签署知情同意书;
- 育龄妇女必须有妊娠试验阴性的证据,并愿意在细胞输注后 2 周后进行节育。
排除标准:
- 预期总生存期 < 6 个月;
- 6个月内未控制的高血压、不稳定冠心病(未控制的心律失常、不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭(> II级,NYHA))或心肌梗死的患者。
- 肺功能异常:FEV(用力呼气量)<30%预测值,DLCO(肺一氧化碳弥散量)<30%预测值,血氧饱和度<90%;
- 其他重大疾病:神经、精神障碍、免疫调节性疾病、代谢性疾病、感染性疾病等;
- 不能或不愿提供知情同意,或不符合检测要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:HerinCAR-PD1细胞
患者将接受 3 个周期的 HerinCAR-PD1 细胞治疗。
|
herinCAR-PD1细胞输注:(1-5×107/kg herinCAR-PD1+生理盐水+0.25%人异种白蛋白)每次输注300ml。
IV(静脉内)每次输注,2个周期,每个周期在第21、43天接受1次输注。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
总生存期
大体时间:2年
|
2年
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间:2年
|
2年
|
疾病控制率(DCR)
大体时间:2年
|
2年
|
无进展生存期(PFS)
大体时间:2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量
大体时间:2年
|
将使用问卷。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月7日
首次发布 (估计)
2016年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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