- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02862028
PD-1-antikroppsuttryckande CAR-T-celler för EGFR-familjemedlem positiv avancerad fast tumör (lunga, lever och mage)
En klinisk studie av PD-1-antikroppsuttryckande CAR-T-celler för EGFR-familjemedlem positiv avancerad fast tumör (lunga, lever och mage)
Mål:
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av cellterapi med hjälp av herinCAR-PD1-celler för att behandla återfall eller refraktär cancer.
Behörighet:
Individer äldre än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 70 år som har diagnostiserats med recidiverande eller refraktär cancer som inte har svarat på eller har återfallit efter standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
- Rekrytering
- Shanghai International Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18~65 år, man eller kvinna;
- Förväntad livslängd ≥6 månader;
- ECOG-poäng: 0-3;
- Avancerad solid tumör (lungcancer, magcancer, levercancer) diagnostiserades av patologiska eller kliniska läkare;
- Tillräckligt med venös kanal, inga andra kontraindikationer för separation och insamling av vita blodkroppar;
- Immunhistokemi och RT-PCR-teknologi kommer att användas för att bestämma den positiva EGFR-familjen (inklusive EGFR, HER2, HER4) och IGFR1-proteinet. Minst ett protein uttryckt i immunhistokemisk tumörvävnad bör inte vara mindre än betyg 2 eller 2+. Nivåerna av protein definieras enligt följande: (enligt cellfärgning): grad 0: utan färgning; grad 1: 1-25%; betyg 2: 26-50% och betyg 3: 51-100%; (Enligt intensiteten): negativ; 1+; 2+ och 3+;
- Laboratorieundersökning: vita blodkroppar≥3 x 10*9/L, antal blodplättar≥60 x 10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymfocytantal≥15%, totalt bilirubin≤100 mol/L; ALAT och AST mindre än fem gånger den normala nivån; serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den normala nivån;
- Undertecknat informerat samtycke;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha bevis på negativt graviditetstest och vara villiga att utöva preventivmedel efter 2 veckor efter celltransfusionen.
Exklusions kriterier:
- Förväntad total överlevnad < 6 månader;
- Patienter med okontrollerad hypertoni, instabil kranskärlssjukdom (okontrollerade arytmier, instabil angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (> Klass II, NYHA) eller hjärtinfarkt inom 6 månader.
- Onormal lungfunktion: FEV (forcerad utandningsvolym) < 30 % förutsägelse, DLCO (diffuserande kapacitet i lungan för kolmonoxid) < 30 % förutsägelse, blodsyremättnad < 90 %;
- Andra allvarliga sjukdomar: nervösa, psykiska störningar, immunreglerande sjukdomar, metabola sjukdomar, infektionssjukdomar, etc;
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke, eller misslyckas med att följa testkraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HerinCAR-PD1-celler
Patienterna kommer att få 3 cykler av HerinCAR-PD1-cellbehandling.
|
herinCAR-PD1-celltransfusion: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + fysiologisk koksaltlösning + 0,25 % humant alloalbumin) 300 ml för varje infusion.
IV (i venen) för varje infusion, 2 cykler, varje cykel fick en infusion på dag 21, 43.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens, (DCR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Frågeformulär kommer att användas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIMC-20160101/02/03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .