Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1-antikroppsuttryckande CAR-T-celler för EGFR-familjemedlem positiv avancerad fast tumör (lunga, lever och mage)

23 augusti 2016 uppdaterad av: Shanghai International Medical Center

En klinisk studie av PD-1-antikroppsuttryckande CAR-T-celler för EGFR-familjemedlem positiv avancerad fast tumör (lunga, lever och mage)

Mål:

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av cellterapi med hjälp av herinCAR-PD1-celler för att behandla återfall eller refraktär cancer.

Behörighet:

Individer äldre än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 70 år som har diagnostiserats med recidiverande eller refraktär cancer som inte har svarat på eller har återfallit efter standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kan 20 patienter skrivas in under en period av 1-2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
        • Rekrytering
        • Shanghai International Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18~65 år, man eller kvinna;
  2. Förväntad livslängd ≥6 månader;
  3. ECOG-poäng: 0-3;
  4. Avancerad solid tumör (lungcancer, magcancer, levercancer) diagnostiserades av patologiska eller kliniska läkare;
  5. Tillräckligt med venös kanal, inga andra kontraindikationer för separation och insamling av vita blodkroppar;
  6. Immunhistokemi och RT-PCR-teknologi kommer att användas för att bestämma den positiva EGFR-familjen (inklusive EGFR, HER2, HER4) och IGFR1-proteinet. Minst ett protein uttryckt i immunhistokemisk tumörvävnad bör inte vara mindre än betyg 2 eller 2+. Nivåerna av protein definieras enligt följande: (enligt cellfärgning): grad 0: utan färgning; grad 1: 1-25%; betyg 2: 26-50% och betyg 3: 51-100%; (Enligt intensiteten): negativ; 1+; 2+ och 3+;
  7. Laboratorieundersökning: vita blodkroppar≥3 x 10*9/L, antal blodplättar≥60 x 10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymfocytantal≥15%, totalt bilirubin≤100 mol/L; ALAT och AST mindre än fem gånger den normala nivån; serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den normala nivån;
  8. Undertecknat informerat samtycke;
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha bevis på negativt graviditetstest och vara villiga att utöva preventivmedel efter 2 veckor efter celltransfusionen.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad total överlevnad < 6 månader;
  2. Patienter med okontrollerad hypertoni, instabil kranskärlssjukdom (okontrollerade arytmier, instabil angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (> Klass II, NYHA) eller hjärtinfarkt inom 6 månader.
  3. Onormal lungfunktion: FEV (forcerad utandningsvolym) < 30 % förutsägelse, DLCO (diffuserande kapacitet i lungan för kolmonoxid) < 30 % förutsägelse, blodsyremättnad < 90 %;
  4. Andra allvarliga sjukdomar: nervösa, psykiska störningar, immunreglerande sjukdomar, metabola sjukdomar, infektionssjukdomar, etc;
  5. Kan eller vill inte ge informerat samtycke, eller misslyckas med att följa testkraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HerinCAR-PD1-celler
Patienterna kommer att få 3 cykler av HerinCAR-PD1-cellbehandling.
herinCAR-PD1-celltransfusion: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + fysiologisk koksaltlösning + 0,25 % humant alloalbumin) 300 ml för varje infusion. IV (i venen) för varje infusion, 2 cykler, varje cykel fick en infusion på dag 21, 43.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
2 år
Sjukdomskontrollfrekvens, (DCR)
Tidsram: 2 år
2 år
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 2 år
Frågeformulär kommer att användas.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIMC-20160101/02/03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera