Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 antistoff som uttrykker CAR-T-celler for EGFR-familiemedlem positiv avansert solid svulst (lunge, lever og mage)

23. august 2016 oppdatert av: Shanghai International Medical Center

En klinisk studie av PD-1-antistoff som uttrykker CAR-T-celler for EGFR-familiemedlem positiv avansert solid svulst (lunge, lever og mage)

Mål:

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av celleterapi ved bruk av herinCAR-PD1-celler for å behandle residiverende eller refraktær kreft.

Kvalifisering:

Personer over eller lik 18 år og under eller lik 70 år som har blitt diagnostisert med residiverende eller refraktær kreft som ikke har respondert på eller har fått tilbakefall etter standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt kan 20 pasienter innskrives over en periode på 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
        • Rekruttering
        • Shanghai International Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18~65 år gammel, mann eller kvinne;
  2. Forventet levealder≥6 måneder;
  3. ECOG-score: 0-3;
  4. Avansert solid svulst (lungekreft, magekreft, leverkreft) ble diagnostisert av patologiske eller kliniske leger;
  5. Nok venøs kanal, ingen andre kontraindikasjoner for separasjon og samling av hvite blodlegemer;
  6. Immunhistokjemi og RT-PCR-teknologi vil bli brukt for å bestemme den positive EGFR-familien (inkludert EGFR, HER2, HER4) og IGFR1-protein. Minst ett protein uttrykt i immunhistokjemisk tumorvev bør ikke være mindre enn grad 2 eller 2+ skårer. Nivåene av protein er definert som følger: (i henhold til cellefarging): grad 0: uten farging; karakter 1: 1-25 %; karakter 2: 26-50% og karakter 3: 51-100%; (I henhold til intensiteten): negativ; 1+; 2+ og 3+;
  7. Laboratorieundersøkelse: hvite blodlegemer≥3 x 10*9/L, antall blodplater≥60 x 10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymfocyttantall≥15 %, total bilirubin≤100 mol/L; ALT og AST mindre enn fem ganger det normale nivået; serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger det normale nivået;
  8. Signert informert samtykke;
  9. Kvinner i fertil alder må ha bevis på negativ graviditetstest og være villige til å praktisere prevensjon etter 2 uker etter celletransfusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet total overlevelse < 6 måneder;
  2. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, ustabil koronarsykdom (ukontrollerte arytmier, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt (> Klasse II, NYHA) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  3. Unormal lungefunksjon: FEV (forsert ekspirasjonsvolum) < 30 % prediksjon, DLCO (diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid) < 30 % prediksjon, blodoksygenmetning < 90 %;
  4. Andre alvorlige sykdommer: nervøs, psykiske lidelser, immunregulerende sykdommer, metabolske sykdommer, infeksjonssykdommer, etc;
  5. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, eller unnlater å overholde testkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HerinCAR-PD1-celler
Pasienter vil motta 3 sykluser med HerinCAR-PD1-cellebehandling.
herinCAR-PD1 celletransfusjon: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + fysiologisk saltvann + 0,25 % humant alloalbumin) 300ml for hver infusjon. IV (i venen) for hver infusjon, 2 sykluser, hver syklus fikk én infusjon på dag 21, 43.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sykdomskontrollrate, (DCR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Spørreskjema vil bli brukt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMC-20160101/02/03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere