- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862028
PD-1 antistoff som uttrykker CAR-T-celler for EGFR-familiemedlem positiv avansert solid svulst (lunge, lever og mage)
En klinisk studie av PD-1-antistoff som uttrykker CAR-T-celler for EGFR-familiemedlem positiv avansert solid svulst (lunge, lever og mage)
Mål:
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av celleterapi ved bruk av herinCAR-PD1-celler for å behandle residiverende eller refraktær kreft.
Kvalifisering:
Personer over eller lik 18 år og under eller lik 70 år som har blitt diagnostisert med residiverende eller refraktær kreft som ikke har respondert på eller har fått tilbakefall etter standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
- Rekruttering
- Shanghai International Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18~65 år gammel, mann eller kvinne;
- Forventet levealder≥6 måneder;
- ECOG-score: 0-3;
- Avansert solid svulst (lungekreft, magekreft, leverkreft) ble diagnostisert av patologiske eller kliniske leger;
- Nok venøs kanal, ingen andre kontraindikasjoner for separasjon og samling av hvite blodlegemer;
- Immunhistokjemi og RT-PCR-teknologi vil bli brukt for å bestemme den positive EGFR-familien (inkludert EGFR, HER2, HER4) og IGFR1-protein. Minst ett protein uttrykt i immunhistokjemisk tumorvev bør ikke være mindre enn grad 2 eller 2+ skårer. Nivåene av protein er definert som følger: (i henhold til cellefarging): grad 0: uten farging; karakter 1: 1-25 %; karakter 2: 26-50% og karakter 3: 51-100%; (I henhold til intensiteten): negativ; 1+; 2+ og 3+;
- Laboratorieundersøkelse: hvite blodlegemer≥3 x 10*9/L, antall blodplater≥60 x 10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymfocyttantall≥15 %, total bilirubin≤100 mol/L; ALT og AST mindre enn fem ganger det normale nivået; serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger det normale nivået;
- Signert informert samtykke;
- Kvinner i fertil alder må ha bevis på negativ graviditetstest og være villige til å praktisere prevensjon etter 2 uker etter celletransfusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet total overlevelse < 6 måneder;
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon, ustabil koronarsykdom (ukontrollerte arytmier, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt (> Klasse II, NYHA) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder.
- Unormal lungefunksjon: FEV (forsert ekspirasjonsvolum) < 30 % prediksjon, DLCO (diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid) < 30 % prediksjon, blodoksygenmetning < 90 %;
- Andre alvorlige sykdommer: nervøs, psykiske lidelser, immunregulerende sykdommer, metabolske sykdommer, infeksjonssykdommer, etc;
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, eller unnlater å overholde testkravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HerinCAR-PD1-celler
Pasienter vil motta 3 sykluser med HerinCAR-PD1-cellebehandling.
|
herinCAR-PD1 celletransfusjon: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + fysiologisk saltvann + 0,25 % humant alloalbumin) 300ml for hver infusjon.
IV (i venen) for hver infusjon, 2 sykluser, hver syklus fikk én infusjon på dag 21, 43.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollrate, (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjema vil bli brukt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIMC-20160101/02/03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .