- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02862028
PD-1 antistof, der udtrykker CAR-T-celler for EGFR-familiemedlem, positiv avanceret fast tumor (lunge, lever og mave)
En klinisk undersøgelse af PD-1-antistof, der udtrykker CAR-T-celler for EGFR-familiemedlems positiv avanceret fast tumor (lunge, lever og mave)
Mål:
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af celleterapi ved hjælp af herinCAR-PD1-celler til behandling af recidiverende eller refraktær cancer.
Berettigelse:
Personer over eller lig med 18 år og under eller lig med 70 år, som er blevet diagnosticeret med recidiverende eller refraktær cancer, som ikke har reageret på eller har fået tilbagefald efter standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
- Rekruttering
- Shanghai International Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18~65 år gammel, mand eller kvinde;
- Forventet levetid ≥6 måneder;
- ECOG-score: 0-3;
- Avanceret solid tumor (lungecancer, gastrisk cancer, levercancer) blev diagnosticeret af patologiske eller kliniske læger;
- Nok venøs kanal, ingen andre kontraindikationer til adskillelse og indsamling af hvide blodlegemer;
- Immunhistokemi og RT-PCR-teknologi vil blive brugt til at bestemme den positive EGFR-familie (inklusive EGFR, HER2, HER4) og IGFR1-protein. Mindst ét protein udtrykt i immunhistokemisk tumorvæv bør ikke være mindre end grad 2 eller 2+ score. Niveauerne af protein er defineret som følger: (ifølge cellefarvning): grad 0: uden farvning; klasse 1: 1-25%; karakter 2: 26-50% og karakter 3: 51-100%; (Ifølge intensiteten): negativ; 1+; 2+ og 3+;
- Laboratorieundersøgelse: hvide blodlegemer≥3 x 10*9/L, blodpladetal≥60 x 10*/L, hæmoglobin≥85g/L; lymfocyttal≥15%, total bilirubin≤100 mol/L; ALT og AST mindre end fem gange det normale niveau; serumkreatinin mindre end 1,5 gange det normale niveau;
- Underskrevet informeret samtykke;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have bevis for negativ graviditetstest og være villige til at praktisere prævention efter 2 uger efter celletransfusionen.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet samlet overlevelse < 6 måneder;
- Patienter med ukontrolleret hypertension, ustabil koronarsygdom (ukontrollerede arytmier, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (> Klasse II, NYHA) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
- Unormal lungefunktion: FEV (forceret ekspiratorisk volumen) < 30 % forudsigelse, DLCO (lungens diffusionskapacitet for kulilte) < 30 % forudsigelse, blodets iltmætning < 90 %;
- Andre alvorlige sygdomme: nervøse, psykiske lidelser, immunregulerende sygdomme, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme osv.;
- Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller undlader at overholde testkravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HerinCAR-PD1 celler
Patienterne vil modtage 3 cyklusser med HerinCAR-PD1-cellebehandling.
|
herinCAR-PD1-celletransfusion: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + fysiologisk saltvand + 0,25 % humant alloalbumin) 300 ml for hver infusion.
IV (i venen) for hver infusion, 2 cyklusser, hver cyklus modtog en infusion på dag 21, 43.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Disease control rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskema vil blive brugt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIMC-20160101/02/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Japan, Brasilien, Tyskland, Schweiz, Portugal, Rumænien, Sydkorea
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med HerinCAR-PD1 celler
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetRecidiverende/refraktært klassisk Hodgkins lymfomKina
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of HangzhouRekrutteringAkut myokardieinfarkt | PD1Kina
-
Huashan HospitalShanghai Cell Therapy Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma MultiformeKina
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryRekrutteringHepatocellulært karcinom | VoksenKina
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryRekruttering
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosusKina
-
Liangjing LuShanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Rekruttering
-
Ruijin HospitalRekruttering