Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 antistof, der udtrykker CAR-T-celler for EGFR-familiemedlem, positiv avanceret fast tumor (lunge, lever og mave)

23. august 2016 opdateret af: Shanghai International Medical Center

En klinisk undersøgelse af PD-1-antistof, der udtrykker CAR-T-celler for EGFR-familiemedlems positiv avanceret fast tumor (lunge, lever og mave)

Mål:

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​celleterapi ved hjælp af herinCAR-PD1-celler til behandling af recidiverende eller refraktær cancer.

Berettigelse:

Personer over eller lig med 18 år og under eller lig med 70 år, som er blevet diagnosticeret med recidiverende eller refraktær cancer, som ikke har reageret på eller har fået tilbagefald efter standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt kan der indskrives 20 patienter over en periode på 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
        • Rekruttering
        • Shanghai International Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~65 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Forventet levetid ≥6 måneder;
  3. ECOG-score: 0-3;
  4. Avanceret solid tumor (lungecancer, gastrisk cancer, levercancer) blev diagnosticeret af patologiske eller kliniske læger;
  5. Nok venøs kanal, ingen andre kontraindikationer til adskillelse og indsamling af hvide blodlegemer;
  6. Immunhistokemi og RT-PCR-teknologi vil blive brugt til at bestemme den positive EGFR-familie (inklusive EGFR, HER2, HER4) og IGFR1-protein. Mindst ét ​​protein udtrykt i immunhistokemisk tumorvæv bør ikke være mindre end grad 2 eller 2+ score. Niveauerne af protein er defineret som følger: (ifølge cellefarvning): grad 0: uden farvning; klasse 1: 1-25%; karakter 2: 26-50% og karakter 3: 51-100%; (Ifølge intensiteten): negativ; 1+; 2+ og 3+;
  7. Laboratorieundersøgelse: hvide blodlegemer≥3 x 10*9/L, blodpladetal≥60 x 10*/L, hæmoglobin≥85g/L; lymfocyttal≥15%, total bilirubin≤100 mol/L; ALT og AST mindre end fem gange det normale niveau; serumkreatinin mindre end 1,5 gange det normale niveau;
  8. Underskrevet informeret samtykke;
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have bevis for negativ graviditetstest og være villige til at praktisere prævention efter 2 uger efter celletransfusionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet samlet overlevelse < 6 måneder;
  2. Patienter med ukontrolleret hypertension, ustabil koronarsygdom (ukontrollerede arytmier, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (> Klasse II, NYHA) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  3. Unormal lungefunktion: FEV (forceret ekspiratorisk volumen) < 30 % forudsigelse, DLCO (lungens diffusionskapacitet for kulilte) < 30 % forudsigelse, blodets iltmætning < 90 %;
  4. Andre alvorlige sygdomme: nervøse, psykiske lidelser, immunregulerende sygdomme, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme osv.;
  5. Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller undlader at overholde testkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HerinCAR-PD1 celler
Patienterne vil modtage 3 cyklusser med HerinCAR-PD1-cellebehandling.
herinCAR-PD1-celletransfusion: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + fysiologisk saltvand + 0,25 % humant alloalbumin) 300 ml for hver infusion. IV (i venen) for hver infusion, 2 cyklusser, hver cyklus modtog en infusion på dag 21, 43.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Disease control rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Spørgeskema vil blive brugt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMC-20160101/02/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med HerinCAR-PD1 celler

Abonner