小児の炎症性腸疾患におけるベドリズマブに対する反応の予測
薬物レベルを含む小児炎症性腸疾患 (IBD) におけるベドリズマブに対する反応の予測: 多施設共同前向きコホート研究、欧州小児消化器病学会、肝臓病学および栄養学 (ESPGHAN) の小児 IBD ポルト グループから
ベドリズマブ (VDZ) は、腸内のリンパ球輸送を調節する α4β7 インテグリンに対して作用するヒト化免疫グロブリン G1 モノクローナル抗体です。
成人の GEMINI-1 および GEMINI-2 試験の結果は、それぞれ潰瘍性大腸炎 (UC) およびクローン病 (CD) の両方における寛解の導入および維持における臨床的有効性を示しました。
成人の最近の実生活コホートは、CD と UC の両方で、寛解の誘導と維持における VDZ の有効性を支持しています。 小児科では、2 つのレトロスペクティブなケース シリーズ以外に、VDZ の使用に関する非常に限られたデータしかありません。
VDZ の免疫原性と治療薬モニタリング (TDM) に関するデータは、成人では矛盾しており、子供には事実上存在しません。
研究者は、小児IBD（成長を含む）におけるVDZの実際の短期的および長期的な結果を前向きに調査し、VDZトラフレベルおよびその他の臨床的および実験的変数に基づいて治療成功の予測モデルを開発することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
これは、CD、未分類の炎症性腸疾患 (IBDU)、または UC と診断された 18 歳未満の 140 人の子供 (UC/IBDU で約 70 人、臨床試験で約 70 人) を登録することを研究者が目指している多施設前向きコホート研究です。 CD グループ) 担当医の裁量により何らかの理由でベドリズマブを開始した患者。
患者は 8 つの異なる時点で最大 3 年間追跡されます: 0 週、2 週、6 週、14 週、30 週、54 週 (1 年)、108 週 (2 年)、162 週 (3 年)。 血液検査は、血清の薬物注入のための静脈アクセス挿入時に各訪問で収集され、便サンプルは訪問0、14、30、および54で収集されます。 さらに、0 週目と 14 週目に全血を遺伝子発現解析のために PaxGene チューブに採取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Our Lady's Children's Hospital Crumlin
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06032
- Connecticut Children's Medical Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ
- Atlantic Children's Health-Goryeb Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Cohen Children's Medical Center of NY, Northwell
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Children's Hospital of Philadelphia
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Glasgow、イギリス
- The Royal Hospital for Children Glasgow
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Cener
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Holon、イスラエル
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル
- Schneider Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル
- Ichilov
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Tzrifin、イスラエル
- Assaf Harofeh
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Ljubljana、スロベニア
- University Children's Hospital Ljubljana
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Copenhagen、デンマーク
- Hvidovre University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳未満の子供。
- IBDの診断
- ベドリズマブ療法の開始
除外基準:
1. 術後の再発を防ぐためにベドリズマブを開始する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベドリズマブ
IV ベドリズマブ 177mg/m2 体表面積 (BSA)、最大。
300mg 導入レジメン: 0、2、6、その後 8 週間ごと
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週目に完全寛解
時間枠：週 14
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3 つの基準すべてによって定義されます。 私。ステロイドおよび排他的経腸栄養（ＥＥＮ）（経腸栄養による１日のカロリーの＞５０％と定義される）－フリー ｉｉ． 臨床的寛解（すなわち 加重小児クローン病活動指数（ｗＰＣＤＡＩ）がＣＤで＜１２．５ポイント、および小児潰瘍性大腸炎活動指数（ＰＵＣＡＩ）がＵＣで＜１０） ｉｉｉ． -CRPが正常上限（UNL）の1.5倍未満（CRPが欠落している場合、赤血球沈降速度（ESR）で代用される場合があります） |
週 14
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30週で完全寛解
時間枠：週 30
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3 つの基準すべてによって定義されます。 私。ステロイドおよび排他的経腸栄養（ＥＥＮ）（経腸栄養による１日のカロリーの＞５０％と定義される）－フリー ｉｉ． 臨床的寛解（すなわち 加重小児クローン病活動指数（ｗＰＣＤＡＩ）がＣＤで＜１２．５ポイント、および小児潰瘍性大腸炎活動指数（ＰＵＣＡＩ）がＵＣで＜１０） ｉｉｉ． -CRPが正常上限（UNL）の1.5倍未満（CRPが欠落している場合、赤血球沈降速度（ESR）で代用される場合があります） |
週 30
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54週で完全寛解
時間枠：週 54
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3 つの基準すべてによって定義されます。 私。ステロイドおよび排他的経腸栄養（ＥＥＮ）（経腸栄養による１日のカロリーの＞５０％と定義される）－フリー ｉｉ． 臨床的寛解（すなわち 加重小児クローン病活動指数（ｗＰＣＤＡＩ）がＣＤで＜１２．５ポイント、および小児潰瘍性大腸炎活動指数（ＰＵＣＡＩ）がＵＣで＜１０） ｉｉｉ． -CRPが正常上限（UNL）の1.5倍未満（CRPが欠落している場合、赤血球沈降速度（ESR）で代用される場合があります） |
週 54
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108週で完全寛解
時間枠：週 108
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3 つの基準すべてによって定義されます。 私。ステロイドおよび排他的経腸栄養（ＥＥＮ）（経腸栄養による１日のカロリーの＞５０％と定義される）－フリー ｉｉ． 臨床的寛解（すなわち 加重小児クローン病活動指数（ｗＰＣＤＡＩ）がＣＤで＜１２．５ポイント、および小児潰瘍性大腸炎活動指数（ＰＵＣＡＩ）がＵＣで＜１０） ｉｉｉ． -CRPが正常上限（UNL）の1.5倍未満（CRPが欠落している場合、赤血球沈降速度（ESR）で代用される場合があります） |
週 108
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162週で完全寛解
時間枠：週 162
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3 つの基準すべてによって定義されます。 私。ステロイドおよび排他的経腸栄養（ＥＥＮ）（経腸栄養による１日のカロリーの＞５０％と定義される）－フリー ｉｉ． 臨床的寛解（すなわち 加重小児クローン病活動指数（ｗＰＣＤＡＩ）がＣＤで＜１２．５ポイント、および小児潰瘍性大腸炎活動指数（ＰＵＣＡＩ）がＵＣで＜１０） ｉｉｉ． -CRPが正常上限（UNL）の1.5倍未満（CRPが欠落している場合、赤血球沈降速度（ESR）で代用される場合があります） |
週 162
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCDAIまたはPUCAIスコアおよび併用薬リストを使用した、ステロイドおよびEENフリーの臨床的寛解（正常なCRPを必要としない）。
時間枠：30週目、54週目、108週目、162週目
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30週目、54週目、108週目、162週目
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PCDAIまたはPUCAIスコアと併用薬リストを使用した、ステロイドおよびEENフリーの臨床反応（正常なCRPを必要としない）。
時間枠：30週目、54週目、108週目、162週目
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30週目、54週目、108週目、162週目
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糞便カルプロテクチン値
時間枠：30週目、54週目、108週目、162週目
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カルプロテクチンのレベルは、カルプロテクチンキットを使用して実験室で測定されます。
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30週目、54週目、108週目、162週目
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血清CRP値
時間枠：30週目、54週目、108週目、162週目
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CRPレベルはラボで測定されます
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30週目、54週目、108週目、162週目
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薬物レベルを含む反応の喪失率
時間枠：30週目、54週目、108週目、162週目
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30週目、54週目、108週目、162週目
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ステロイド依存症（離乳中に用量を増やす必要が少なくとも1回あり、1年に4か月を超える累積使用と定義）
時間枠：30週目、54週目、108週目、162週目
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30週目、54週目、108週目、162週目
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有害事象
時間枠：30週目、54週目、108週目、162週目
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30週目、54週目、108週目、162週目
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内視鏡検査、イメージングまたはカプセル内視鏡検査を使用した臨床ケアの一環として利用可能な粘膜炎症の測定。
時間枠：30週目、54週目、108週目、162週目
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30週目、54週目、108週目、162週目
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寛解導入までの時間
時間枠：30週目、54週目、108週目、162週目
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30週目、54週目、108週目、162週目
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縦断的医師総合評価 (PGA)
時間枠：30週目、54週目、108週目、162週目
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PGA は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
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30週目、54週目、108週目、162週目
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VDZ開始前の年と比較した高さ速度
時間枠：30週目、54週目、108週目、162週目
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30週目、54週目、108週目、162週目
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外科的介入の必要性（切除、結腸切除、および拡張を含む）
時間枠：30週目、54週目、108週目、162週目
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30週目、54週目、108週目、162週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dan Turner, MD、Shaare Zedek Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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