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预测小儿炎症性肠病对维多珠单抗的反应

2022年10月24日 更新者：Dr Dan Turner、Shaare Zedek Medical Center

预测小儿炎症性肠病 (IBD) 对 Vedolizumab 的反应，包括药物水平：一项多中心前瞻性队列研究，来自欧洲小儿胃肠病学、肝脏病学和营养学会 (ESPGHAN) 小儿 IBD Porto 小组

Vedolizumab (VDZ) 是一种人源化免疫球蛋白 G1 单克隆抗体，作用于调节肠道淋巴细胞运输的 α4β7 整合素。

成人 GEMINI-1 和 GEMINI-2 试验的结果分别证明了溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 在诱导和维持缓解方面的临床疗效。

最近的成人现实生活队列支持 VDZ 在 CD 和 UC 中诱导和维持缓解的有效性。 在儿科，除了两个回顾性病例系列外，关于 VDZ 使用的数据非常有限。

有关 VDZ 的免疫原性和治疗药物监测 (TDM) 的数据在成人中相互矛盾，在儿童中几乎不存在。

研究人员旨在前瞻性地探索 VDZ 在儿童 IBD（包括生长）中的现实生活短期和长期结果，并开发基于 VDZ 谷水平和其他临床和实验室变量的治疗成功预测模型。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心前瞻性队列研究，研究人员旨在招募 140 名 18 岁以下的儿童，他们被诊断患有 CD、未分类的炎症性肠病 (IBDU) 或 UC（大约 70 名 UC/IBDU 和 70 名CD 组）因任何原因由主治医师决定开始使用维多珠单抗。

将在 8 个不同的时间点对患者进行长达 3 年的随访：第 0 周、第 2 周、第 6 周、第 14 周、第 30 周、第 54 周（1 年）、第 108 周（2 年）和第 162 周（3 年）。 在为血清药物输注的静脉通路插入期间，每次就诊时将收集血液工作，并将在第 0、14、30 和 54 次就诊时收集粪便样本。 此外，在第 0 周和第 14 周将全血收集到 PaxGene 管中用于基因表达分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Hvidovre University Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Cener
      • Holon、以色列
        • Wolfson medical center
      • Jerusalem、以色列
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva、以色列
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Ichilov
      • Tzrifin、以色列
        • Assaf Harofeh
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • University Children's Hospital Ljubljana
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国
        • Atlantic Children's Health-Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Cohen Children's Medical Center of NY, Northwell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • The Royal Hospital for Children Glasgow

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁以下的儿童。
  2. 炎症性肠病诊断
  3. 开始维多珠单抗治疗

排除标准：

1. 启动维多珠单抗以防止术后复发

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维多珠单抗
IV 维多珠单抗 177mg/m2 体表面积 (BSA)，最大。 300mg 诱导方案：0、2、6，然后每 8 周一次
药品：维多珠单抗
其他名称：
  • 恩蒂维奥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周完全缓解
大体时间：第 14 周

根据所有三个标准定义：

一世。类固醇和独家肠内营养 (EEN)（定义为 >50% 的肠内营养每日卡路里）- 免费 ii. 临床缓解（即 CD 中加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) <12.5 点，UC 中小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) <10) iii. CRP 低于正常上限 (UNL) 的 1.5 倍（如果 CRP 缺失，可以用红细胞沉降率 (ESR) 代替）
第 14 周
第 30 周完全缓解
大体时间：第 30 周

根据所有三个标准定义：

一世。类固醇和独家肠内营养 (EEN)（定义为 >50% 的肠内营养每日卡路里）- 免费 ii. 临床缓解（即 CD 中加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) <12.5 点，UC 中小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) <10) iii. CRP 低于正常上限 (UNL) 的 1.5 倍（如果 CRP 缺失，可以用红细胞沉降率 (ESR) 代替）
第 30 周
第 54 周完全缓解
大体时间：第 54 周

根据所有三个标准定义：

一世。类固醇和独家肠内营养 (EEN)（定义为 >50% 的肠内营养每日卡路里）- 免费 ii. 临床缓解（即 CD 中加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) <12.5 点，UC 中小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) <10) iii. CRP 低于正常上限 (UNL) 的 1.5 倍（如果 CRP 缺失，可以用红细胞沉降率 (ESR) 代替）
第 54 周
第 108 周完全缓解
大体时间：第 108 周

根据所有三个标准定义：

一世。类固醇和独家肠内营养 (EEN)（定义为 >50% 的肠内营养每日卡路里）- 免费 ii. 临床缓解（即 CD 中加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) <12.5 点，UC 中小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) <10) iii. CRP 低于正常上限 (UNL) 的 1.5 倍（如果 CRP 缺失，可以用红细胞沉降率 (ESR) 代替）
第 108 周
第 162 周完全缓解
大体时间：第 162 周

根据所有三个标准定义：

一世。类固醇和独家肠内营养 (EEN)（定义为 >50% 的肠内营养每日卡路里）- 免费 ii. 临床缓解（即 CD 中加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) <12.5 点，UC 中小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) <10) iii. CRP 低于正常上限 (UNL) 的 1.5 倍（如果 CRP 缺失，可以用红细胞沉降率 (ESR) 代替）
第 162 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PCDAI 或 PUCAI 评分和伴随药物清单，无类固醇和 EEN 临床缓解（不需要正常 CRP）。
大体时间：第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
使用 PCDAI 或 PUCAI 评分和伴随药物清单，无类固醇和 EEN 临床反应（不需要正常 CRP）。
大体时间：第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
粪钙卫蛋白水平
大体时间：第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
将在实验室中使用钙卫蛋白试剂盒测量钙卫蛋白的水平。
第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
血清 CRP 水平
大体时间：第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
CRP 水平将在实验室测量
第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
反应丧失率，包括药物水平
大体时间：第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
类固醇依赖（定义为一年内累计使用 >4 个月且至少有一次需要在断奶时增加剂量）
大体时间：第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
不良事件
大体时间：第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
使用内窥镜检查、成像或胶囊内窥镜检查作为临床护理的一部分可获得的粘膜炎症测量。
大体时间：第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
诱导缓解的时间
大体时间：第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
纵向医师整体评估 (PGA)
大体时间：第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
PGA 将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量
第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
与开始 VDZ 前一年相比的身高增长速度
大体时间：第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
需要手术干预（包括切除术、结肠切除术和扩张术）
大体时间：第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周
第 30 周、第 54 周、第 108 周、第 162 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shaare Zedek Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Dan Turner, MD、Shaare Zedek Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月4日

首次发布 (估计)

2016年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VEDOKIDS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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