Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabivasteen ennustaminen lasten tulehduksellisissa suolistosairaudissa

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Vedolitsumabivasteen ennustaminen lasten tulehduksellisissa suolistosairauksissa (IBD), mukaan lukien lääketasot: monikeskusinen tuleva kohorttitutkimus, Pediatric IBD Porto Group of European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)

Vedolitsumabi (VDZ) on humanisoitu immunoglobuliini G1 monoklonaalinen vasta-aine, joka vaikuttaa α4β7-integriiniin, joka moduloi lymfosyyttikauppaa suolistossa.

Aikuisten GEMINI-1- ja GEMINI-2-tutkimusten tulokset osoittivat kliinistä tehoa remission induktiossa ja ylläpitämisessä sekä haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) että Crohnin taudissa (CD).

Viimeaikaiset aikuisten tosielämän kohortit tukevat VDZ:n tehokkuutta remission indusoimisessa ja ylläpitämisessä sekä CD- että UC:ssä. Pediatriassa on erittäin vähän tietoa VDZ:n käytöstä kahden retrospektiivisen tapaussarjan lisäksi.

Tiedot VDZ:n immunogeenisuudesta ja terapeuttisten lääkkeiden seurannasta (TDM) ovat ristiriitaisia ​​aikuisilla ja käytännössä olemattomia lapsilla.

Tutkijat pyrkivät prospektiivisesti tutkimaan VDZ:n todellisia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia lasten IBD:ssä (mukaan lukien kasvu) ja kehittämään hoidon onnistumisen ennustemallin, joka perustuu VDZ:n pohjatasoihin ja muihin kliinisiin ja laboratoriomuuttujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen prospektiivinen kohorttitutkimus, johon tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 140 alle 18-vuotiasta lasta, joilla on diagnosoitu CD, tulehduksellinen suolistosairaus (IBDU) tai UC (noin 70 UC/IBDU:ssa ja 70 CD-ryhmä), jotka aloittivat vedolitsumabihoidon mistä tahansa syystä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan 3 vuoteen asti kahdeksassa eri ajankohdassa: viikko 0, viikko 2, viikko 6, viikko 14, viikko 30, viikko 54 (1 vuosi), viikko 108 (2 vuotta) ja viikko 162 (3 vuotta). Verikoe kerätään jokaisella käynnillä laskimoinfuusiovaiheen aikana lääkeinfuusiota varten seerumia ja ulostenäyte kerätään käynneillä 0, 14, 30 ja 54. Lisäksi viikolla 0 ja 14 kokoveri kerätään PaxGene-putkeen geeniekspressioanalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov
      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofeh
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Children's Hospital Ljubljana
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Hvidovre University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Hospital for Children Glasgow
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Atlantic Children's Health-Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Cohen Children's Medical Center of NY, Northwell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat lapset.
  2. IBD-diagnoosi
  3. Vedolitsumabihoidon aloittaminen

Poissulkemiskriteerit:

1. Vedolitsumabi-hoidon aloittaminen leikkauksen jälkeisen uusiutumisen estämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedolitsumabi
IV Vedolitsumabi 177mg/m2 Kehon pinta-ala (BSA), max. 300 mg Induktiohoito: 0,2,6 ja sen jälkeen 8 viikon välein
Lääke: Vedolitsumabi
Muut nimet:
  • Entyvio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio viikolla 14
Aikaikkuna: viikkoa 14

Kuten kaikki kolme kriteeriä määrittävät:

i. Steroidit ja yksinomainen enteraalinen ravitsemus (EEN) (määritelty > 50 % päivittäisistä kaloreista enteraalisella ravinnolla) - vapaa ii. Kliininen remissio (esim. painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI) <12,5 pistettä CD:ssä ja lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) <10 UC:ssa) iii. CRP alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan (UNL) (voidaan korvata erytosyyttien sedimentaationopeudella (ESR), jos CRP puuttuu)
viikkoa 14
Täydellinen remissio viikolla 30
Aikaikkuna: viikkoa 30

Kuten kaikki kolme kriteeriä määrittävät:

i. Steroidit ja yksinomainen enteraalinen ravitsemus (EEN) (määritelty > 50 % päivittäisistä kaloreista enteraalisella ravinnolla) - vapaa ii. Kliininen remissio (esim. painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI) <12,5 pistettä CD:ssä ja lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) <10 UC:ssa) iii. CRP alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan (UNL) (voidaan korvata erytosyyttien sedimentaationopeudella (ESR), jos CRP puuttuu)
viikkoa 30
Täydellinen remissio viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54

Kuten kaikki kolme kriteeriä määrittävät:

i. Steroidit ja yksinomainen enteraalinen ravitsemus (EEN) (määritelty > 50 % päivittäisistä kaloreista enteraalisella ravinnolla) - vapaa ii. Kliininen remissio (esim. painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI) <12,5 pistettä CD:ssä ja lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) <10 UC:ssa) iii. CRP alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan (UNL) (voidaan korvata erytosyyttien sedimentaationopeudella (ESR), jos CRP puuttuu)
Viikko 54
Täydellinen remissio viikolla 108
Aikaikkuna: viikkoa 108

Kuten kaikki kolme kriteeriä määrittävät:

i. Steroidit ja yksinomainen enteraalinen ravitsemus (EEN) (määritelty > 50 % päivittäisistä kaloreista enteraalisella ravinnolla) - vapaa ii. Kliininen remissio (esim. painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI) <12,5 pistettä CD:ssä ja lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) <10 UC:ssa) iii. CRP alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan (UNL) (voidaan korvata erytosyyttien sedimentaationopeudella (ESR), jos CRP puuttuu)
viikkoa 108
Täydellinen remissio viikolla 162
Aikaikkuna: Viikko 162

Kuten kaikki kolme kriteeriä määrittävät:

i. Steroidit ja yksinomainen enteraalinen ravitsemus (EEN) (määritelty > 50 % päivittäisistä kaloreista enteraalisella ravinnolla) - vapaa ii. Kliininen remissio (esim. painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI) <12,5 pistettä CD:ssä ja lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) <10 UC:ssa) iii. CRP alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan (UNL) (voidaan korvata erytosyyttien sedimentaationopeudella (ESR), jos CRP puuttuu)
Viikko 162

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroidi- ja EEN-vapaa kliininen remissio (ilman normaalin CRP:n tarvetta) PCDAI- tai PUCAI-pisteiden ja samanaikaisten lääkitysluetteloiden avulla.
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
Steroidi- ja EEN-vapaa kliininen vaste (ilman normaalin CRP:n tarvetta) PCDAI- tai PUCAI-pisteiden ja samanaikaisten lääkitysluetteloiden avulla.
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
Ulosteen kalprotektiinitasot
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
Kalprotektiinitasot mitataan laboratoriossa käyttämällä kalprotektiinipakkausta.
viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
seerumin CRP-tasot
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
CRP-tasot mitataan laboratoriossa
viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
Vasteen häviämisaste mukaan lukien lääketasot
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
Steroidiriippuvuus (määritelty yli 4 kuukauden kumulatiiviseksi käytöksi vuodessa ja vähintään kerran tarvetta lisätä annosta vieroituksen aikana)
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
Limakalvon tulehduksen mittaaminen osana kliinistä hoitoa endoskopialla, kuvantamisella tai kapseliendoskopialla.
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
Remission induktion aika
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
Longitudinal Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
PGA mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
Korkeusnopeus verrattuna vuoteen ennen VDZ:n aloittamista
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
Kirurgisten toimenpiteiden tarve (mukaan lukien resektiot, kolektomia ja laajennukset)
Aikaikkuna: viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162
viikko 30, viikko 54, viikko 108, viikko 162

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEDOKIDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa