소아 염증성 장 질환에서 Vedolizumab에 대한 반응 예측
약물 수준을 포함한 소아 염증성 장 질환(IBD)에서 Vedolizumab에 대한 반응 예측: 다기관 전향적 코호트 연구, 소아 IBD 포르토 유럽 소아 소화기학, 간학 및 영양학회(ESPGHAN)의 소아 IBD 포르토 그룹에서
Vedolizumab(VDZ)은 장에서 림프구 이동을 조절하는 α4β7 인테그린에 대해 작용하는 인간화 면역글로불린 G1 단클론 항체입니다.
성인 GEMINI-1 및 GEMINI-2 시험의 결과는 각각 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 모두에서 관해 유도 및 유지에 대한 임상적 효능을 입증했습니다.
성인의 최근 실생활 코호트는 CD와 UC 모두에서 관해를 유도하고 유지하는 데 있어 VDZ의 효과를 지지합니다. 소아과에서는 두 가지 후향적 사례 시리즈 외에 VDZ 사용에 대한 데이터가 매우 제한적입니다.
VDZ의 면역원성 및 치료 약물 모니터링(TDM)에 대한 데이터는 성인에서 상충되며 어린이에서는 실질적으로 존재하지 않습니다.
연구자들은 소아 IBD(성장 포함)에서 VDZ의 실제 장단기 결과를 전향적으로 탐색하고 VDZ 최저 수준 및 기타 임상 및 실험실 변수를 기반으로 치료 성공을 위한 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조사관이 CD, 분류되지 않은 염증성 장질환(IBDU) 또는 UC로 진단된 18세 미만의 어린이 140명(UC/IBDU에서 약 70명, CD 그룹) 어떤 이유로든 치료 의사의 재량에 따라 Vedolizumab을 시작한 사람.
환자는 0주, 2주, 6주, 14주, 30주, 54주(1년), 108주(2년) 및 162주(3년)의 8개의 다른 시점에서 최대 3년 동안 추적됩니다. 혈청에 대한 약물 주입을 위한 정맥 접근 삽입 시간 동안 각 방문에서 혈액 검사를 수집하고 대변 샘플을 방문 0, 14, 30 및 54에서 수집합니다. 또한, 0주 및 14주차에 유전자 발현 분석을 위해 전혈을 PaxGene 튜브에 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Hvidovre University Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06032
- Connecticut Children's Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국
- Atlantic Children's Health-Goryeb Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국
- Cohen Children's Medical Center of NY, Northwell
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Children's Hospital of Philadelphia
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Children's Hospital Ljubljana
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Dublin, 아일랜드
- Our Lady's Children's Hospital Crumlin
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Glasgow, 영국
- The Royal Hospital for Children Glasgow
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Cener
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘
- Schneider Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Ichilov
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Tzrifin, 이스라엘
- Assaf Harofeh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 어린이.
- IBD 진단
- Vedolizumab 치료 시작
제외 기준:
1. 수술 후 재발 방지를 위한 Vedolizumab 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베돌리주맙
IV 베돌리주맙 177mg/m2 체표면적(BSA), 최대
300mg 유도 요법: 0,2,6, 이후 8주마다
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주차 완전 관해
기간: 14주
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세 가지 기준 모두에 의해 정의됨: 나. 스테로이드 및 전용 경장 영양제(EEN)(경장 영양이 포함된 일일 칼로리의 >50%로 정의됨)- 무함유 ii. 임상적 완화(즉, 가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI) < CD에서 12.5점, 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) < 10(UC) iii. 정상 상한치(UNL)의 1.5배 미만인 CRP(CRP가 누락된 경우 적혈구 침강 속도(ESR)로 대체될 수 있음) |
14주
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30주차 완전관해
기간: 30주
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세 가지 기준 모두에 의해 정의됨: 나. 스테로이드 및 전용 경장 영양제(EEN)(경장 영양이 포함된 일일 칼로리의 >50%로 정의됨)- 무함유 ii. 임상적 완화(즉, 가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI) < CD에서 12.5점, 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) < 10(UC) iii. 정상 상한치(UNL)의 1.5배 미만인 CRP(CRP가 누락된 경우 적혈구 침강 속도(ESR)로 대체될 수 있음) |
30주
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54주차 완전관해
기간: 54주
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세 가지 기준 모두에 의해 정의됨: 나. 스테로이드 및 전용 경장 영양제(EEN)(경장 영양이 포함된 일일 칼로리의 >50%로 정의됨)- 무함유 ii. 임상적 완화(즉, 가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI) < CD에서 12.5점, 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) < 10(UC) iii. 정상 상한치(UNL)의 1.5배 미만인 CRP(CRP가 누락된 경우 적혈구 침강 속도(ESR)로 대체될 수 있음) |
54주
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108주차 완전관해
기간: 108주
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세 가지 기준 모두에 의해 정의됨: 나. 스테로이드 및 전용 경장 영양제(EEN)(경장 영양이 포함된 일일 칼로리의 >50%로 정의됨)- 무함유 ii. 임상적 완화(즉, 가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI) < CD에서 12.5점, 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) < 10(UC) iii. 정상 상한치(UNL)의 1.5배 미만인 CRP(CRP가 누락된 경우 적혈구 침강 속도(ESR)로 대체될 수 있음) |
108주
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162주차 완전관해
기간: 162주
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세 가지 기준 모두에 의해 정의됨: 나. 스테로이드 및 전용 경장 영양제(EEN)(경장 영양이 포함된 일일 칼로리의 >50%로 정의됨)- 무함유 ii. 임상적 완화(즉, 가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI) < CD에서 12.5점, 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) < 10(UC) iii. 정상 상한치(UNL)의 1.5배 미만인 CRP(CRP가 누락된 경우 적혈구 침강 속도(ESR)로 대체될 수 있음) |
162주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCDAI 또는 PUCAI 점수 및 병용 약물 목록을 사용한 스테로이드 및 EEN 무료 임상 관해(정상 CRP 필요 없음).
기간: 30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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PCDAI 또는 PUCAI 점수 및 병용 약물 목록을 사용한 스테로이드 및 EEN 무함유 임상 반응(정상 CRP 필요 없음).
기간: 30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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대변 칼프로텍틴 수치
기간: 30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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칼프로텍틴 수치는 실험실에서 칼프로텍틴 키트를 사용하여 측정됩니다.
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30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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혈청 CRP 수치
기간: 30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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CRP 수치는 실험실에서 측정됩니다.
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30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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약물 수치를 포함한 반응 상실률
기간: 30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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스테로이드 의존성(젖을 뗀 동안 최소 1회 용량을 증가시켜야 하는 1년에 4개월 이상 누적 사용으로 정의됨)
기간: 30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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부작용
기간: 30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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내시경, 영상 또는 캡슐 내시경을 사용하여 임상 치료의 일부로 이용 가능한 점막 염증 측정.
기간: 30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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완화 유도까지의 시간
기간: 30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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PGA(종단 의사 종합 평가)
기간: 30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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PGA는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
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30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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VDZ를 시작하기 전 연도와 비교한 높이 속도
기간: 30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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외과적 개입(절제술, 결장절제술 및 확장 포함)의 필요성
기간: 30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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30주차, 54주차, 108주차, 162주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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