Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ответа на ведолизумаб при воспалительных заболеваниях кишечника у детей

24 октября 2022 г. обновлено: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Прогнозирование ответа на ведолизумаб при педиатрических воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК), включая уровни лекарств: многоцентровое проспективное когортное исследование, от педиатрической группы ВЗК Порто Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN)

Ведолизумаб (VDZ) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G1, действующее против интегрина α4β7, который модулирует перенос лимфоцитов в кишечнике.

Результаты исследований GEMINI-1 и GEMINI-2 у взрослых продемонстрировали клиническую эффективность в индукции и поддержании ремиссии как при язвенном колите (ЯК), так и при болезни Крона (БК) соответственно.

Недавние когорты взрослых в реальной жизни подтверждают эффективность VDZ в индукции и поддержании ремиссии как при БК, так и при ЯК. В педиатрии очень мало данных об использовании ВДЗ, кроме двух ретроспективных серий случаев.

Данные по иммуногенности и терапевтическому лекарственному мониторингу (ТЛМ) ВДЗ противоречивы у взрослых и практически отсутствуют у детей.

Исследователи стремятся проспективно изучить краткосрочные и долгосрочные результаты VDZ в реальной жизни при ВЗК у детей (включая рост) и разработать модель прогнозирования успеха лечения на основе минимальных уровней VDZ и других клинических и лабораторных переменных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное когортное исследование, в котором исследователи намерены включить 140 детей в возрасте до 18 лет с диагнозом БК, неклассифицированным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) или НЯК (приблизительно 70 в ЯК/ВЗК и 70 в группа CD), которые начали прием ведолизумаба по любой причине по усмотрению лечащего врача.

Пациентов будут наблюдать до 3 лет в 8 разных временных точках: неделя 0, неделя 2, неделя 6, неделя 14, неделя 30, неделя 54 (1 год), неделя 108 (2 года) и неделя 162 (3 года). Образцы крови будут собираться при каждом посещении во время введения венозного доступа для инфузии лекарственного средства для сыворотки, а образцы стула будут собираться при посещениях 0, 14, 30 и 54. Кроме того, на 0-й и 14-й неделе цельная кровь будет собираться в пробирку PaxGene для анализа экспрессии генов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Hvidovre University Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Израиль
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Ichilov
      • Tzrifin, Израиль
        • Assaf Harofeh
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Children's Hospital Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • The Royal Hospital for Children Glasgow
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Atlantic Children's Health-Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Cohen Children's Medical Center of NY, Northwell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте до 18 лет.
  2. Диагностика ВЗК
  3. Начало терапии ведолизумабом

Критерий исключения:

1. Начало приема ведолизумаба для предотвращения послеоперационного рецидива.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ведолизумаб
Ведолизумаб в/в 177 мг/м2 Площадь поверхности тела (ППТ), макс. 300 мг Схема индукции: 0,2,6 и затем каждые 8 ​​недель
Лекарство: Ведолизумаб
Другие имена:
  • Энтивио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия на 14 неделе
Временное ограничение: недели 14

По всем трем критериям:

я. Стероиды и эксклюзивное энтеральное питание (EEN) (определяемое как > 50% суточной калорийности при энтеральном питании) - бесплатно ii. Клиническая ремиссия (т. взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) <12,5 баллов при БК и индекс активности детского язвенного колита (PUCAI) <10 при ЯК) iii. CRP ниже, чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (UNL) (может быть заменен скоростью оседания эритроцитов (ESR), если CRP отсутствует)
недели 14
Полная ремиссия на 30 неделе
Временное ограничение: недели 30

По всем трем критериям:

я. Стероиды и эксклюзивное энтеральное питание (EEN) (определяемое как > 50% суточной калорийности при энтеральном питании) - бесплатно ii. Клиническая ремиссия (т. взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) <12,5 баллов при БК и индекс активности детского язвенного колита (PUCAI) <10 при ЯК) iii. CRP ниже, чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (UNL) (может быть заменен скоростью оседания эритроцитов (ESR), если CRP отсутствует)
недели 30
Полная ремиссия на 54 неделе
Временное ограничение: недели 54

По всем трем критериям:

я. Стероиды и эксклюзивное энтеральное питание (EEN) (определяемое как > 50% суточной калорийности при энтеральном питании) - бесплатно ii. Клиническая ремиссия (т. взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) <12,5 баллов при БК и индекс активности детского язвенного колита (PUCAI) <10 при ЯК) iii. CRP ниже, чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (UNL) (может быть заменен скоростью оседания эритроцитов (ESR), если CRP отсутствует)
недели 54
Полная ремиссия на 108 неделе.
Временное ограничение: недели 108

По всем трем критериям:

я. Стероиды и эксклюзивное энтеральное питание (EEN) (определяемое как > 50% суточной калорийности при энтеральном питании) - бесплатно ii. Клиническая ремиссия (т. взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) <12,5 баллов при БК и индекс активности детского язвенного колита (PUCAI) <10 при ЯК) iii. CRP ниже, чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (UNL) (может быть заменен скоростью оседания эритроцитов (ESR), если CRP отсутствует)
недели 108
Полная ремиссия на 162 неделе.
Временное ограничение: недели 162

По всем трем критериям:

я. Стероиды и эксклюзивное энтеральное питание (EEN) (определяемое как > 50% суточной калорийности при энтеральном питании) - бесплатно ii. Клиническая ремиссия (т. взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) <12,5 баллов при БК и индекс активности детского язвенного колита (PUCAI) <10 при ЯК) iii. CRP ниже, чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (UNL) (может быть заменен скоростью оседания эритроцитов (ESR), если CRP отсутствует)
недели 162

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия без стероидов и EEN (без необходимости нормального СРБ) с использованием шкалы PCDAI или PUCAI и списка сопутствующих препаратов.
Временное ограничение: 30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
Клинический ответ без стероидов и EEN (без необходимости нормального СРБ) с использованием шкалы PCDAI или PUCAI и списка сопутствующих препаратов.
Временное ограничение: 30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
Уровни фекального кальпротектина
Временное ограничение: 30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
Уровни кальпротектина будут измеряться в лаборатории с использованием набора для кальпротектина.
30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
уровни СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
Уровни СРБ будут измеряться в лаборатории
30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
Скорость потери ответа, включая уровни лекарств
Временное ограничение: 30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
Стероидная зависимость (определяется как кумулятивное использование более 4 месяцев в году, по крайней мере, с одной необходимостью увеличения дозы при отлучении от груди)
Временное ограничение: 30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
Меры воспаления слизистой оболочки, доступные как часть клинической помощи, с использованием эндоскопии, визуализации или капсульной эндоскопии.
Временное ограничение: 30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
Время до индукции ремиссии
Временное ограничение: 30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
Продольная глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: 30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
PGA будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
Высотная скорость по сравнению с годом до начала ВДЗ
Временное ограничение: 30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
Необходимость оперативных вмешательств (включая резекции, колэктомии и дилатации)
Временное ограничение: 30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя
30 неделя, 54 неделя, 108 неделя, 162 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VEDOKIDS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться