Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi na vedolizumab u dětských zánětlivých onemocnění střev

24. října 2022 aktualizováno: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Predikce odpovědi na vedolizumab u dětských zánětlivých onemocnění střev (IBD) včetně hladin léků: multicentrická prospektivní kohortová studie, od Pediatric IBD Porto Group Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN)

Vedolizumab (VDZ) je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 působící proti integrinu α4β7, která moduluje transport lymfocytů ve střevě.

Výsledky ze studií GEMINI-1 a GEMINI-2 pro dospělé prokázaly klinickou účinnost při indukci a udržení remise u ulcerózní kolitidy (UC) a Crohnovy choroby (CD).

Nedávné kohorty v reálném životě u dospělých podporují účinnost VDZ při navození a udržení remise, a to jak u CD, tak u UC. V pediatrii jsou kromě dvou retrospektivních kazuistik k dispozici velmi omezené údaje o použití VDZ.

Údaje o imunogenicitě a terapeutickém monitorování léků (TDM) VDZ jsou u dospělých rozporuplné a u dětí prakticky neexistují.

Cílem výzkumných pracovníků je prospektivně prozkoumat skutečné krátkodobé a dlouhodobé výsledky VDZ u dětského IBD (včetně růstu) a vyvinout model predikce úspěchu léčby na základě minimálních hladin VDZ a dalších klinických a laboratorních proměnných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii, do které se výzkumníci zaměřují na zahrnutí 140 dětí ve věku do 18 let s diagnózou CD, neklasifikovaným zánětlivým onemocněním střev (IBDU) nebo UC (přibližně 70 v UC/IBDU a 70 v skupina CD), kteří zahájili léčbu vedolizumabem z jakéhokoli důvodu podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti budou sledováni až 3 roky v 8 různých časových bodech: týden 0, týden 2, týden 6, týden 14, týden 30, týden 54 (1 rok), týden 108 (2 roky) a týden 162 (3 roky). Při každé návštěvě během zavádění žilního vstupu pro infuzi léku bude odebrán vzorek krve a vzorek stolice bude odebrán při návštěvách 0, 14, 30 a 54. Kromě toho bude v týdnu 0 a 14 odebrána plná krev do zkumavky PaxGene pro analýzu genové exprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre University Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Ichilov
      • Tzrifin, Izrael
        • Assaf Harofeh
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Children's Hospital Ljubljana
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • The Royal Hospital for Children Glasgow
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Atlantic Children's Health-Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Cohen Children's Medical Center of NY, Northwell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti do 18 let.
  2. Diagnostika IBD
  3. Zahájení léčby vedolizumabem

Kritéria vyloučení:

1. Zahájení léčby Vedolizumabem k prevenci pooperační recidivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab
IV Vedolizumab 177 mg/m2 Body Surface Area (BSA), max. 300mg Indukční režim: 0,2,6 a poté každých 8 týdnů
Lék: Vedolizumab
Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise v týdnu 14
Časové okno: týdny 14

Jak je definováno všemi třemi kritérii:

i. Steroidy a exkluzivní enterální výživa (EEN) (definovaná jako >50 % denních kalorií s enterální výživou) – bez ii. Klinická remise (tj. vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) <12,5 bodu u CD a index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) <10 u UC) iii. CRP nižší než 1,5násobek horní normální hranice (UNL) (může být nahrazeno mírou sedimentace erythocytů (ESR), pokud CRP chybí)
týdny 14
Kompletní remise ve 30. týdnu
Časové okno: týdny 30

Jak je definováno všemi třemi kritérii:

i. Steroidy a exkluzivní enterální výživa (EEN) (definovaná jako >50 % denních kalorií s enterální výživou) – bez ii. Klinická remise (tj. vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) <12,5 bodu u CD a index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) <10 u UC) iii. CRP nižší než 1,5násobek horní normální hranice (UNL) (může být nahrazeno mírou sedimentace erythocytů (ESR), pokud CRP chybí)
týdny 30
Kompletní remise v 54. týdnu
Časové okno: týdny 54

Jak je definováno všemi třemi kritérii:

i. Steroidy a exkluzivní enterální výživa (EEN) (definovaná jako >50 % denních kalorií s enterální výživou) – bez ii. Klinická remise (tj. vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) <12,5 bodu u CD a index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) <10 u UC) iii. CRP nižší než 1,5násobek horní normální hranice (UNL) (může být nahrazeno mírou sedimentace erythocytů (ESR), pokud CRP chybí)
týdny 54
Kompletní remise v týdnu 108
Časové okno: týdny 108

Jak je definováno všemi třemi kritérii:

i. Steroidy a exkluzivní enterální výživa (EEN) (definovaná jako >50 % denních kalorií s enterální výživou) – bez ii. Klinická remise (tj. vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) <12,5 bodu u CD a index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) <10 u UC) iii. CRP nižší než 1,5násobek horní normální hranice (UNL) (může být nahrazeno mírou sedimentace erythocytů (ESR), pokud CRP chybí)
týdny 108
Kompletní remise v týdnu 162
Časové okno: týdny 162

Jak je definováno všemi třemi kritérii:

i. Steroidy a exkluzivní enterální výživa (EEN) (definovaná jako >50 % denních kalorií s enterální výživou) – bez ii. Klinická remise (tj. vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) <12,5 bodu u CD a index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) <10 u UC) iii. CRP nižší než 1,5násobek horní normální hranice (UNL) (může být nahrazeno mírou sedimentace erythocytů (ESR), pokud CRP chybí)
týdny 162

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise bez steroidů a EEN (bez nutnosti normálního CRP) pomocí skóre PCDAI nebo PUCAI a seznamu souběžných léků.
Časové okno: týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
Klinická odpověď bez steroidů a EEN (bez nutnosti normálního CRP) pomocí skóre PCDAI nebo PUCAI a seznamu souběžných léků.
Časové okno: týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
Hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
Hladiny kalprotektinu budou měřeny v laboratoři pomocí kalprotektinové soupravy.
týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
hladiny CRP v séru
Časové okno: týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
Hladiny CRP budou měřeny v laboratoři
týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
Míra ztráty odpovědi včetně hladin léku
Časové okno: týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
Závislost na steroidech (definovaná jako kumulativní užívání déle než 4 měsíce v roce s alespoň jednou potřebou zvýšit dávku při odvykání)
Časové okno: týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
Nežádoucí události
Časové okno: týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
Měření zánětu sliznice, jak jsou dostupná v rámci klinické péče pomocí endoskopie, zobrazování nebo kapslové endoskopie.
Časové okno: týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
Čas do indukce remise
Časové okno: týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
Longitudinal Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
PGA bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
Výšková rychlost ve srovnání s rokem před zahájením VDZ
Časové okno: týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
Potřeba chirurgických zákroků (včetně resekcí, kolektomie a dilatací)
Časové okno: týden 30, týden 54, týden 108, týden 162
týden 30, týden 54, týden 108, týden 162

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEDOKIDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit