Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na wedolizumab w nieswoistych zapaleniach jelit u dzieci

24 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Przewidywanie odpowiedzi na wedolizumab w nieswoistych zapaleniach jelit u dzieci (IBD) z uwzględnieniem stężeń leków: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone przez grupę Pediatric IBD Porto Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN)

Wedolizumab (VDZ) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1, działającym przeciwko integrynie α4β7, która moduluje transport limfocytów w jelicie.

Wyniki badań GEMINI-1 i GEMINI-2 u dorosłych wykazały skuteczność kliniczną w indukowaniu i utrzymywaniu remisji odpowiednio we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) i chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD).

Niedawne kohorty z prawdziwego życia dorosłych potwierdzają skuteczność VDZ w indukowaniu i utrzymywaniu remisji, zarówno w CD, jak i UC. W pediatrii istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania VDZ poza dwoma retrospektywnymi seriami przypadków.

Dane dotyczące immunogenności i terapeutycznego monitorowania leku (TDM) VDZ są sprzeczne u dorosłych i praktycznie nie istnieją u dzieci.

Badacze mają na celu prospektywne zbadanie rzeczywistych krótko- i długoterminowych wyników VDZ w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci (w tym wzrost) oraz opracowanie modelu przewidywania sukcesu leczenia w oparciu o minimalne poziomy VDZ i inne zmienne kliniczne i laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, do którego badacze zamierzają włączyć 140 dzieci w wieku poniżej 18 lat z rozpoznaniem CD, niesklasyfikowanego zapalenia jelit (IBDU) lub UC (około 70 w UC/IBDU i 70 w grupa CD), którzy rozpoczęli leczenie wedolizumabem z dowolnego powodu według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 lat w 8 różnych punktach czasowych: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 14, tydzień 30, tydzień 54 (1 rok), tydzień 108 (2 lata) i tydzień 162 (3 lata). Krew będzie pobierana podczas każdej wizyty w czasie zakładania dostępu żylnego do infuzji leku w celu pobrania surowicy, a próbka kału zostanie pobrana podczas wizyt 0, 14, 30 i 54. Ponadto w tygodniu 0 i 14 zostanie pobrana pełna krew do probówki PaxGene w celu analizy ekspresji genów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre University Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Ichilov
      • Tzrifin, Izrael
        • Assaf Harofeh
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Atlantic Children's Health-Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Cohen Children's Medical Center of NY, Northwell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Children's Hospital Ljubljana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Hospital for Children Glasgow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Diagnoza IBD
  3. Rozpoczęcie terapii wedolizumabem

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoczęcie leczenia wedolizumabem w celu zapobiegania nawrotom pooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wedolizumab
Wedolizumab dożylnie 177 mg/m2 Powierzchnia ciała (BSA), max. Schemat indukcyjny 300 mg: 0,2,6, a następnie co 8 tygodni
Lek: Wedolizumab
Inne nazwy:
  • Entyvio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja w 14 tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 14

Zgodnie z definicją wszystkich trzech kryteriów:

ja. Sterydy i wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) (zdefiniowane jako >50% dziennych kalorii przy żywieniu dojelitowym) – bez ii. Remisja kliniczna (tj. ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) <12,5 punktu w przypadku CD i wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) <10 w UC) iii. CRP niższe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) (można zastąpić szybkością sedymentacji erythocytów (ESR), jeśli brakuje CRP)
tygodnie 14
Całkowita remisja w 30 tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 30

Zgodnie z definicją wszystkich trzech kryteriów:

ja. Sterydy i wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) (zdefiniowane jako >50% dziennych kalorii przy żywieniu dojelitowym) – bez ii. Remisja kliniczna (tj. ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) <12,5 punktu w przypadku CD i wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) <10 w UC) iii. CRP niższe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) (można zastąpić szybkością sedymentacji erythocytów (ESR), jeśli brakuje CRP)
tygodnie 30
Całkowita remisja w 54 tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 54

Zgodnie z definicją wszystkich trzech kryteriów:

ja. Sterydy i wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) (zdefiniowane jako >50% dziennych kalorii przy żywieniu dojelitowym) – bez ii. Remisja kliniczna (tj. ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) <12,5 punktu w przypadku CD i wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) <10 w UC) iii. CRP niższe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) (można zastąpić szybkością sedymentacji erythocytów (ESR), jeśli brakuje CRP)
tygodnie 54
Całkowita remisja w 108 tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 108

Zgodnie z definicją wszystkich trzech kryteriów:

ja. Sterydy i wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) (zdefiniowane jako >50% dziennych kalorii przy żywieniu dojelitowym) – bez ii. Remisja kliniczna (tj. ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) <12,5 punktu w przypadku CD i wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) <10 w UC) iii. CRP niższe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) (można zastąpić szybkością sedymentacji erythocytów (ESR), jeśli brakuje CRP)
tygodnie 108
Całkowita remisja w 162 tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 162

Zgodnie z definicją wszystkich trzech kryteriów:

ja. Sterydy i wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) (zdefiniowane jako >50% dziennych kalorii przy żywieniu dojelitowym) – bez ii. Remisja kliniczna (tj. ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) <12,5 punktu w przypadku CD i wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) <10 w UC) iii. CRP niższe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) (można zastąpić szybkością sedymentacji erythocytów (ESR), jeśli brakuje CRP)
tygodnie 162

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna wolna od steroidów i EEN (bez potrzeby prawidłowego CRP) na podstawie wyniku PCDAI lub PUCAI i listy leków towarzyszących.
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
Odpowiedź kliniczna wolna od steroidów i EEN (bez potrzeby prawidłowego CRP) przy użyciu wyniku PCDAI lub PUCAI i listy leków towarzyszących.
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
Poziomy kalprotektyny będą mierzone w laboratorium za pomocą zestawu do kalprotektyny.
tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
Poziom CRP zostanie zmierzony w laboratorium
tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
Szybkość utraty odpowiedzi, w tym poziomy leku
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
Uzależnienie od sterydów (zdefiniowane jako skumulowane stosowanie przez ponad 4 miesiące w roku z co najmniej jedną potrzebą zwiększenia dawki podczas odstawiania od piersi)
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
Pomiary stanu zapalnego błony śluzowej dostępne w ramach opieki klinicznej za pomocą endoskopii, obrazowania lub endoskopii kapsułkowej.
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
Czas do indukcji remisji
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
Podłużna ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
PGA będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
Prędkość wzrostu w porównaniu z rokiem poprzedzającym rozpoczęcie VDZ
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
Konieczność interwencji chirurgicznych (w tym resekcji, kolektomii i dylatacji)
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162
tydzień 30, tydzień 54, tydzień 108, tydzień 162

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEDOKIDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj