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Vorhersage des Ansprechens auf Vedolizumab bei pädiatrischen entzündlichen Darmerkrankungen

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr Dan Turner, Shaare Zedek Medical Center

Vorhersage des Ansprechens auf Vedolizumab bei pädiatrischen entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) einschließlich Medikamentenspiegel: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, von der pädiatrischen IBD-Porto-Gruppe der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN)

Vedolizumab (VDZ) ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1-Antikörper, der gegen α4β7-Integrin wirkt, das den Lymphozytentransport im Darm moduliert.

Die Ergebnisse der Erwachsenenstudien GEMINI-1 und GEMINI-2 zeigten die klinische Wirksamkeit bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission sowohl bei Colitis ulcerosa (UC) als auch bei Morbus Crohn (CD).

Neuere Kohorten aus dem wirklichen Leben bei Erwachsenen unterstützen die Wirksamkeit von VDZ bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission, sowohl bei MC als auch bei UC. In der Pädiatrie liegen neben zwei retrospektiven Fallserien nur sehr begrenzte Daten zum Einsatz von VDZ vor.

Daten zur Immunogenität und zum therapeutischen Arzneimittelmonitoring (TDM) von VDZ sind bei Erwachsenen widersprüchlich und bei Kindern praktisch nicht vorhanden.

Die Forscher zielen darauf ab, die kurz- und langfristigen Ergebnisse von VDZ im realen Leben bei pädiatrischer IBD (einschließlich Wachstum) prospektiv zu untersuchen und ein Vorhersagemodell für den Behandlungserfolg auf der Grundlage von VDZ-Talspiegeln und anderen klinischen und Laborvariablen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, in die die Prüfärzte 140 Kinder unter 18 Jahren aufnehmen wollen, bei denen CD, entzündliche Darmerkrankung, nicht klassifiziert (IBDU) oder CU diagnostiziert wurde (ungefähr 70 bei UC/IBDU und 70 bei UC). CD-Gruppe), die aus irgendeinem Grund nach Ermessen des behandelnden Arztes mit Vedolizumab begonnen haben.

Die Patienten werden bis zu 3 Jahre zu 8 verschiedenen Zeitpunkten nachbeobachtet: Woche 0, Woche 2, Woche 6, Woche 14, Woche 30, Woche 54 (1 Jahr), Woche 108 (2 Jahre) und Woche 162 (3 Jahre). Blutuntersuchungen werden bei jedem Besuch während der Zeit des Einsetzens des venösen Zugangs für die Arzneimittelinfusion für Serum- und Stuhlproben entnommen, die bei den Besuchen 0, 14, 30 und 54 entnommen werden. Darüber hinaus wird in Woche 0 und 14 Vollblut in ein PaxGene-Röhrchen zur Genexpressionsanalyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre University Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov
      • Tzrifin, Israel
        • Assaf Harofeh
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Children's Hospital Ljubljana
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Atlantic Children's Health-Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Cohen Children's Medical Center of NY, Northwell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Hospital for Children Glasgow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder unter 18 Jahren.
  2. IBD-Diagnose
  3. Beginn der Vedolizumab-Therapie

Ausschlusskriterien:

1. Starten von Vedolizumab, um ein postoperatives Rezidiv zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedolizumab
IV Vedolizumab 177 mg/m2 Körperoberfläche (KOF), max. 300 mg Induktionstherapie: 0,2,6 und dann alle 8 Wochen
Arzneimittel: Vedolizumab
Andere Namen:
  • Entyvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission in Woche 14
Zeitfenster: Wochen 14

Wie durch alle drei Kriterien definiert:

ich. Steroide und exklusive enterale Ernährung (EEN) (definiert als >50 % der täglichen Kalorien mit enteraler Ernährung) – frei ii. Klinische Remission (d.h. gewichteter pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) < 12,5 Punkte bei CD und pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) < 10 bei UC) iii. CRP niedriger als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze (UNL) (kann durch Erythozytensedimentationsrate (ESR) ersetzt werden, wenn CRP fehlt)
Wochen 14
Vollständige Remission in Woche 30
Zeitfenster: Wochen 30

Wie durch alle drei Kriterien definiert:

ich. Steroide und exklusive enterale Ernährung (EEN) (definiert als >50 % der täglichen Kalorien mit enteraler Ernährung) – frei ii. Klinische Remission (d.h. gewichteter pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) < 12,5 Punkte bei CD und pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) < 10 bei UC) iii. CRP niedriger als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze (UNL) (kann durch Erythozytensedimentationsrate (ESR) ersetzt werden, wenn CRP fehlt)
Wochen 30
Vollständige Remission in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54

Wie durch alle drei Kriterien definiert:

ich. Steroide und exklusive enterale Ernährung (EEN) (definiert als >50 % der täglichen Kalorien mit enteraler Ernährung) – frei ii. Klinische Remission (d.h. gewichteter pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) < 12,5 Punkte bei CD und pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) < 10 bei UC) iii. CRP niedriger als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze (UNL) (kann durch Erythozytensedimentationsrate (ESR) ersetzt werden, wenn CRP fehlt)
Woche 54
Vollständige Remission in Woche 108
Zeitfenster: Woche 108

Wie durch alle drei Kriterien definiert:

ich. Steroide und exklusive enterale Ernährung (EEN) (definiert als >50 % der täglichen Kalorien mit enteraler Ernährung) – frei ii. Klinische Remission (d.h. gewichteter pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) < 12,5 Punkte bei CD und pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) < 10 bei UC) iii. CRP niedriger als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze (UNL) (kann durch Erythozytensedimentationsrate (ESR) ersetzt werden, wenn CRP fehlt)
Woche 108
Vollständige Remission in Woche 162
Zeitfenster: Wochen 162

Wie durch alle drei Kriterien definiert:

ich. Steroide und exklusive enterale Ernährung (EEN) (definiert als >50 % der täglichen Kalorien mit enteraler Ernährung) – frei ii. Klinische Remission (d.h. gewichteter pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (wPCDAI) < 12,5 Punkte bei CD und pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) < 10 bei UC) iii. CRP niedriger als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze (UNL) (kann durch Erythozytensedimentationsrate (ESR) ersetzt werden, wenn CRP fehlt)
Wochen 162

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroid- und EEN-freie klinische Remission (ohne die Notwendigkeit eines normalen CRP) unter Verwendung des PCDAI- oder PUCAI-Scores und der Begleitmedikationsliste.
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Steroid- und EEN-freies klinisches Ansprechen (ohne die Notwendigkeit eines normalen CRP) unter Verwendung des PCDAI- oder PUCAI-Scores und der Begleitmedikationsliste.
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Stuhlspiegel von Calprotectin
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Der Calprotectin-Spiegel wird im Labor mit dem Calprotectin-Kit gemessen.
Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Serum-CRP-Spiegel
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Der CRP-Spiegel wird im Labor gemessen
Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Rate des Ansprechverlusts einschließlich Arzneimittelspiegel
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Steroidabhängigkeit (definiert als kumulative Anwendung von > 4 Monaten in einem Jahr mit mindestens einer Notwendigkeit, die Dosis während der Entwöhnung zu erhöhen)
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Maßnahmen der Schleimhautentzündung, wie sie im Rahmen der klinischen Versorgung mittels Endoskopie, Bildgebung oder Kapselendoskopie verfügbar sind.
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Zeit bis zur Induktion der Remission
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Globale Langzeitbeurteilung des Arztes (PGA)
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
PGA wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen
Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Höhengeschwindigkeit im Vergleich zum Jahr vor Beginn der VDZ
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe (einschließlich Resektionen, Kolektomie und Dilatationen)
Zeitfenster: Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162
Woche 30, Woche 54, Woche 108, Woche 162

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEDOKIDS

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