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骨筋治療におけるケトプロフェンとシクロベンザプリンおよびカフェインの組み合わせの有効性と安全性

2020年3月31日 更新者：EMS

第 III 相、全国、多施設、無作為化、二重盲検、二重マスク、成人の骨筋痛の治療におけるケトプロフェン、シクロベンザプリンおよびカフェイン協会とシクロベンザプリンおよびカフェイン (Miosan Caf®) の有効性を比較

この研究の目的は、成人の骨筋痛の治療において、1つの抗炎症剤と1つの筋弛緩剤とカフェインとの関連の安全性と有効性を、1つの抗炎症剤とカフェインと比較して評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 二重盲検、無作為化、多施設
  • 最大実験期間: 9 日間
  • 2 回または 3 回の訪問と電話連絡
  • 成人の骨筋痛の治療における、1 つの抗炎症剤と 1 つの筋弛緩剤とカフェインの組み合わせの有効性を、1 つの筋弛緩剤とカフェインの組み合わせと比較して評価します。
  • 有害事象の評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

414

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
    • SP
      • Jau、SP、ブラジル
        • CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13.084-791
        • Allegisa
      • São José dos Campos、São Paulo、ブラジル
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の署名入りの同意;
  • -中程度または中程度の重度の筋骨格痛を呈し、VAS（ビジュアルアナログスケール）が40 mmを超える参加者は、7日未満の期間。

除外基準:

  • 研究者の意見である臨床的に重要な疾患を有する患者は、研究に参加できません。
  • 研究者の意見である検査所見または画像所見がある患者は、臨床試験に参加できません。
  • -式化合物のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者;
  • -この研究の前年の臨床試験への参加;
  • 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;
  • -評価を妨げる可能性のある薬物を使用していた患者;
  • -リウマチ性疾患、線維筋痛症、骨関節疾患、ジストニア、ジストロフィーおよびミオパシー、急性感染症、胃十二指腸潰瘍または胃炎の病歴;
  • 腎障害または肝障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMS協会
患者は、1日あたり12時間ごとに2錠（ケトプロフェンとシクロベンザプリンとカフェインの組み合わせ）を経口摂取します。
薬：ケトプロフェンおよびシクロベンザプリンとカフェインとの関連
患者は、1日あたり2錠（ケトプロフェンとシクロベンザプリンとカフェインの組み合わせ）を12時間ごとに経口摂取します
他の名前：
  • EMS協会
アクティブコンパレータ：みおさんカフェ®
患者は、12時間ごとに、1日あたり2錠（シクロベンザプリンとカフェインの組み合わせ）を経口摂取します。
薬：カフェイン入りシクロベンザプリン
患者は、12時間ごとに、1日あたり2錠（シクロベンザプリンとカフェインの組み合わせ）を経口摂取します
他の名前：
  • みおさんカフェ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疼痛スケールで 2、3、または 4 ポイントを達成した参加者の割合に基づく骨筋治療の有効性。
時間枠：48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠：最大実験期間: 9 日間
最大実験期間: 9 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月10日

一次修了 (実際)

2019年6月5日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMS1415

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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