Эффективность и безопасность комбинации кетопрофена, циклобензаприна и кофеина при костно-мышечном лечении
31 марта 2020 г. обновлено: EMS
Фаза III, национальная, многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, двойная маска, сравнение эффективности ассоциации кетопрофена, циклобензаприна и кофеина по сравнению с циклобензаприном и кофеином (Miosan Caf®) при лечении костно-мышечной боли у взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации одного противовоспалительного препарата и одного миорелаксанта плюс кофеин по сравнению с одним противовоспалительным препаратом плюс кофеин при лечении костно-мышечной боли у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Двойной слепой, рандомизированный, многоцентровый
- Максимальная продолжительность эксперимента: 9 дней
- 02 или 03 посещения и телефонный контакт
- Оцените эффективность комбинации одного противовоспалительного и одного миорелаксирующего агента с кофеином по сравнению с одним миорелаксантом плюс кофеин при лечении костно-мышечной боли у взрослых.
- Оценка нежелательных явлений
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
414
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
-
-
SP
-
Jau, SP, Бразилия
- CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
-
São Paulo, SP, Бразилия
- AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13.084-791
- Allegisa
-
São José dos Campos, São Paulo, Бразилия
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие пациента;
- Участники с мышечно-скелетной болью, умеренной или умеренно сильной, с ВАШ (визуальная аналоговая шкала) более 40 мм в течение периода менее семи (7) дней.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, не могут участвовать в исследовании;
- Пациенты с любыми лабораторными или визуальными данными, которые, по мнению исследователя, не могут участвовать в клиническом исследовании;
- Пациенты с гиперчувствительностью к любому из соединений формулы в анамнезе;
- Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования;
- Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
- Пациенты, принимавшие препараты, которые могут помешать оценке;
- В анамнезе ревматические заболевания, фибромиалгия, костно-суставные заболевания, дистония, дистрофии и миопатии, острые инфекционные заболевания, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или гастрит;
- Почечная или печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ассоциация скорой помощи
Пациент будет принимать по 2 таблетки (комбинация кетопрофена, циклобензаприна и кофеина) перорально в день каждые 12 часов.
|
Пациент будет принимать по 2 таблетки (комбинация кетопрофена, циклобензаприна и кофеина) перорально в день каждые 12 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Миосан Каф®
Пациент будет принимать по 2 таблетки (комбинация циклобензаприна и кофеина) перорально в день каждые 12 часов.
|
Пациент будет принимать по 2 таблетки (комбинация циклобензаприна и кофеина) перорально в день каждые 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность костно-мышечного лечения основана на доле участников, получивших 2, 3 или 4 балла по шкале боли.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: Максимальная продолжительность эксперимента: 9 дней
|
Максимальная продолжительность эксперимента: 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Ингибиторы адренергического захвата
- Миорелаксанты, центральные
- Амитриптилин
- Кофеин
- Кетопрофен
- Циклобензаприн
Другие идентификационные номера исследования
- EMS1415
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .