Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia ketoprofenu z cyklobenzapryną i kofeiną w leczeniu układu kostno-mięśniowego

31 marca 2020 zaktualizowane przez: EMS

Faza III, krajowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, podwójnie maskowana, porównanie skuteczności związku ketoprofenu, cyklobenzapryny i kofeiny w porównaniu z cyklobenzapryną i kofeiną (Miosan Caf®) w leczeniu bólu kostno-mięśniowego u dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia jednego środka przeciwzapalnego i jednego środka zwiotczającego mięśnie z kofeiną w porównaniu z jednym środkiem przeciwzapalnym i kofeiną w leczeniu bólu kostno-mięśniowego u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa
  • Maksymalny czas trwania eksperymentu: 9 dni
  • 02 lub 03 wizyty i kontakt telefoniczny
  • Ocena skuteczności połączenia jednego środka przeciwzapalnego i jednego środka zwiotczającego mięśnie z kofeiną w porównaniu z jednym środkiem zwiotczającym mięśnie i kofeiną w leczeniu bólu kostno-mięśniowego u dorosłych.
  • Ocena zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia
        • CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13.084-791
        • Allegisa
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda pacjenta;
  • Uczestnicy zgłaszający ból mięśniowo-szkieletowy, umiarkowany lub umiarkowanie ciężki, z VAS (wizualna skala analogowa) większy niż 40 mm przez okres krótszy niż siedem (7) dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, która zdaniem badacza nie może uczestniczyć w badaniu;
  • Pacjenci z jakimkolwiek wynikiem badania laboratoryjnego lub obrazowego, który zdaniem badacza nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym;
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze związków o wzorze;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Pacjenci, którzy stosowali leki, które mogą zakłócać ocenę;
  • Przebyte choroby reumatyczne, fibromialgia, choroby kostno-stawowe, dystonia, dystrofie i miopatie, ostre choroby zakaźne, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub nieżyt żołądka;
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stowarzyszenie EMS
Pacjent będzie przyjmował 2 tabletki (połączenie ketoprofenu i cyklobenzapryny z kofeiną), doustnie, dziennie, co 12h.
Lek: związek ketoprofenu i cyklobenzapryny z kofeiną
Pacjent będzie przyjmował 2 tabletki (połączenie ketoprofenu i cyklobenzapryny oraz kofeiny), doustnie, dziennie, co 12h
Inne nazwy:
  • Stowarzyszenie EMS
Aktywny komparator: Miosan Caf®
Pacjent będzie przyjmował 2 tabletki (połączenie cyklobenzapryny i kofeiny), doustnie, dziennie, co 12 godzin.
Lek: Cyklobenzapryna z kofeiną
Pacjent będzie przyjmował 2 tabletki (połączenie cyklobenzapryny i kofeiny), doustnie, dziennie, co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Miosan Caf®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia kostno-mięśniowego na podstawie odsetka uczestników, którzy uzyskali 2, 3 lub 4 punkty w skali bólu.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania eksperymentu: 9 dni
Maksymalny czas trwania eksperymentu: 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS1415

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj