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Eficacia y Seguridad de la Combinación de Ketoprofeno y Ciclobenzaprina y Cafeína en el Tratamiento Osteomuscular

31 de marzo de 2020 actualizado por: EMS

Fase III, nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, comparación de la eficacia de la asociación de ketoprofeno, ciclobenzaprina y cafeína frente a ciclobenzaprina y cafeína (Miosan Caf®) en el tratamiento del dolor osteomuscular en adultos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una asociación con un antiinflamatorio y un relajante muscular más cafeína en comparación con un antiinflamatorio más cafeína en el tratamiento del dolor osteomuscular en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Doble ciego, aleatorizado, multicéntrico
  • Duración máxima del experimento: 9 días
  • 02 o 03 visitas y un contacto telefónico
  • Evaluar la eficacia de una asociación de un antiinflamatorio y un relajante muscular con cafeína frente a un relajante muscular más cafeína en el tratamiento del dolor osteomuscular en adultos.
  • Evaluación de eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

414

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasil
        • CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • São Paulo, SP, Brasil
        • AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
        • Allegisa
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado del paciente;
  • Participantes que presenten dolor musculoesquelético, moderado o moderadamente severo, con EVA (escala visual analógica) mayor a 40 mm por un período menor a siete (7) días.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna enfermedad clínicamente significativa que a juicio del investigador no puedan participar en el estudio;
  • Pacientes con cualquier hallazgo de laboratorio o hallazgo de imagen que a juicio del investigador no puedan participar en el ensayo clínico;
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de la fórmula;
  • Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio;
  • Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
  • Pacientes que estaban en uso de medicamentos que pueden interferir con la evaluación;
  • Antecedentes de enfermedades reumáticas, fibromialgia, enfermedades osteoarticulares, distonías, distrofias y miopatías, enfermedades infecciosas agudas, úlcera duodenal gástrica o gastritis;
  • Insuficiencia renal o hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asociación ccsme
El paciente tomará 2 comprimidos (combinación de ketoprofeno y ciclobenzaprina y cafeína), vía oral, al día, cada 12h.
Droga: Asociación de ketoprofeno y ciclobenzaprina con cafeína
El paciente tomará 2 comprimidos (combinación de ketoprofeno y ciclobenzaprina y cafeína), vía oral, al día, cada 12h
Otros nombres:
  • Asociación ccsme
Comparador activo: Miosan Café®
El paciente tomará 2 comprimidos (combinación de ciclobenzaprina y cafeína), vía oral, al día, cada 12h.
Droga: Ciclobenzaprina con cafeina
El paciente tomará 2 comprimidos (combinación de ciclobenzaprina y cafeína), vía oral, al día, cada 12h
Otros nombres:
  • Miosan Café®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento osteomuscular basada en la proporción de participantes que alcanzan los 2, 3 o 4 puntos en la escala de dolor.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración máxima del experimento: 9 días
Duración máxima del experimento: 9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMS1415

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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