Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van ketoprofen en cyclobenzaprine en cafeïne bij osteomusculaire behandeling

31 maart 2020 bijgewerkt door: EMS

Fase III, nationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel gemaskeerd, Vergelijk de werkzaamheid van ketoprofen, cyclobenzaprine en cafeïne-associatie versus cyclobenzaprine en cafeïne (Miosan Caf®) bij de behandeling van osteomusculaire pijn bij volwassenen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een associatie met één ontstekingsremmer en één spierverslapper plus cafeïne in vergelijking met één ontstekingsremmer plus cafeïne bij de behandeling van osteomusculaire pijn bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter
  • Maximale experimentduur: 9 dagen
  • 02 of 03 bezoeken en een telefonisch contact
  • Evalueer de werkzaamheid van een associatie met één ontstekingsremmend middel en één spierverslapper met cafeïne in vergelijking met één spierverslapper plus cafeïne bij de behandeling van osteomusculaire pijn bij volwassenen.
  • Evaluatie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
    • SP
      • Jau, SP, Brazilië
        • CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13.084-791
        • Allegisa
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming van de patiënt;
  • Deelnemers met musculoskeletale pijn, matig of matig ernstig, met VAS (visuele analoge schaal) groter dan 40 mm gedurende een periode van minder dan zeven (7) dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch significante ziekte waarvan de onderzoeker meent dat ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen;
  • Patiënten met een laboratoriumbevinding of beeldbevinding waarvan de onderzoeker van mening is, kunnen niet deelnemen aan de klinische proef;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
  • Deelname aan klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
  • Patiënten die medicijnen gebruikten die de evaluatie kunnen verstoren;
  • Geschiedenis van met reumatische aandoeningen, fibromyalgie, osteoarticulaire aandoeningen, dystonie, dystrofieën en myopathieën, acute infectieziekten, maagzweer of gastritis;
  • Nier- of leverfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMS-vereniging
De patiënt neemt 2 tabletten (combinatie van ketoprofen en cyclobenzaprine en cafeïne), oraal, per dag, om de 12 uur.
Geneesmiddel: ketoprofen en cyclobenzaprine associatie met cafeïne
De patiënt neemt 2 tabletten (combinatie van ketoprofen en cyclobenzaprine en cafeïne), oraal, per dag, elke 12 uur
Andere namen:
  • EMS-vereniging
Actieve vergelijker: Miosan Café®
De patiënt neemt 2 tabletten (combinatie van cyclobenzaprine en cafeïne), oraal, per dag, om de 12 uur.
Geneesmiddel: Cyclobenzaprine met cafeïne
De patiënt neemt 2 tabletten (combinatie van cyclobenzaprine en cafeïne), oraal, per dag, elke 12 uur
Andere namen:
  • Miosan Café®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van osteomusculaire behandeling gebaseerd op het aantal deelnemers dat de 2, 3 of 4 punten op de pijnschaal behaalt.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Maximale experimentduur: 9 dagen
Maximale experimentduur: 9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS1415

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren