Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kombinationen av ketoprofen och cyklobensaprin och koffein vid osteomuskulär behandling

31 mars 2020 uppdaterad av: EMS

Fas III, Nationell, Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Dubbelmaskerad, Jämför effekten av Ketoprofen, Cyklobensaprin och Koffein Association kontra Cyklobensaprin och Koffein (Miosan Caf®) vid behandling av osteomuskulär smärta hos vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ett samband med ett antiinflammatoriskt och ett muskelavslappnande medel plus koffein jämfört med ett antiinflammatoriskt plus koffein vid behandling av osteomuskulär smärta hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Dubbelblind, randomiserad, multicenter
  • Maximal experimentlängd: 9 dagar
  • 02 eller 03 besök och en telefonkontakt
  • Utvärdera effekten av ett samband med ett antiinflammatoriskt och ett muskelavslappnande medel med koffein jämfört med ett muskelavslappnande medel plus koffein vid behandling av osteomuskulär smärta hos vuxna.
  • Utvärdering av biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

414

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien
        • CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
        • Allegisa
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke från patienten;
  • Deltagare som uppvisar muskel- och skelettsmärta, måttlig eller måttligt svår, med VAS (visuell analog skala) större än 40 mm under en period på mindre än sju (7) dagar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredaren anser kan inte delta i studien;
  • Patienter med laboratoriefynd eller bildfynd som enligt utredarens åsikt kan inte delta i den kliniska prövningen;
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot någon av formelföreningarna;
  • Deltagande i klinisk prövning under året före denna studie;
  • Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
  • Patienter som använde läkemedel som kan störa utvärderingen;
  • Historik med reumatiska sjukdomar, fibromyalgi, osteoartikulära sjukdomar, dystoni, dystrofier och myopatier, akuta infektionssjukdomar, magsår i tolvfingertarmen eller gastrit;
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMS förening
Patienten kommer att ta 2 tabletter (kombination av ketoprofen och cyklobensaprin och koffein), oralt, per dag, var 12:e timme.
Läkemedel: ketoprofen och cyklobensaprin samband med koffein
Patienten kommer att ta 2 tabletter (kombination av ketoprofen och cyklobensaprin och koffein), oralt, per dag, var 12:e timme
Andra namn:
  • EMS förening
Aktiv komparator: Miosan Caf®
Patienten kommer att ta 2 tabletter (kombination av cyklobensaprin och koffein), oralt, per dag, var 12:e timme.
Läkemedel: Cyklobensaprin med koffein
Patienten kommer att ta 2 tabletter (kombination av cyklobensaprin och koffein), oralt, per dag, var 12:e timme
Andra namn:
  • Miosan Caf®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av osteomuskulär behandling baserat på andelen deltagare som uppnår 2, 3 eller 4 poäng i smärtskalan.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån de negativa händelserna
Tidsram: Maximal experimentlängd: 9 dagar
Maximal experimentlängd: 9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMS1415

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera