- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02862977
Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ketoprofen und Cyclobenzaprin und Koffein in der osteomuskulären Behandlung
31. März 2020 aktualisiert von: EMS
Phase III, national, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, doppelblind, Vergleich der Wirksamkeit von Ketoprofen, Cyclobenzaprin und Coffein Association versus Cyclobenzaprine and Coffein (Miosan Caf®) bei der Behandlung von osteomuskulären Schmerzen bei Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination mit einem entzündungshemmenden und einem muskelrelaxierenden Mittel plus Koffein im Vergleich zu einem entzündungshemmenden Mittel plus Koffein bei der Behandlung von osteomuskulären Schmerzen bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Doppelblind, randomisiert, multizentrisch
- Maximale Versuchsdauer: 9 Tage
- 02 oder 03 Besuche und ein Telefonkontakt
- Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Assoziation mit einem entzündungshemmenden und einem muskelrelaxierenden Mittel mit Koffein im Vergleich zu einem muskelrelaxierenden Mittel plus Koffein bei der Behandlung von osteomuskulären Schmerzen bei Erwachsenen.
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
414
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
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SP
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Jau, SP, Brasilien
- CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
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São Paulo, SP, Brasilien
- AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
- Allegisa
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São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligung des Patienten;
- Teilnehmer mit Muskel-Skelett-Schmerzen, mäßig oder mittelschwer, mit einer VAS (visuelle Analogskala) von mehr als 40 mm für einen Zeitraum von weniger als sieben (7) Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen können;
- Patienten mit Laborbefunden oder Bildbefunden, die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegen, können nicht an der klinischen Studie teilnehmen;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
- Patienten, die Medikamente einnahmen, die die Bewertung beeinträchtigen können;
- Geschichte von mit rheumatischen Erkrankungen, Fibromyalgie, osteoartikulären Erkrankungen, Dystonie, Dystrophien und Myopathien, akuten Infektionskrankheiten, Magen-Duodenal-Geschwür oder Gastritis;
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMS-Verein
Der Patient nimmt täglich alle 12 Stunden 2 Tabletten (Kombination aus Ketoprofen und Cyclobenzaprin und Koffein) oral ein.
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Der Patient nimmt täglich alle 12 Stunden 2 Tabletten (Kombination aus Ketoprofen und Cyclobenzaprin und Koffein) oral ein
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Miosan Caf®
Der Patient nimmt 2 Tabletten (Kombination aus Cyclobenzaprin und Koffein) oral täglich alle 12 Stunden ein.
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Der Patient nimmt 2 Tabletten (Kombination aus Cyclobenzaprin und Koffein) oral täglich alle 12 Stunden ein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der osteomuskulären Behandlung basierend auf dem Anteil der Teilnehmer, die die 2, 3 oder 4 Punkte auf der Schmerzskala erreichen.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Maximale Versuchsdauer: 9 Tage
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Maximale Versuchsdauer: 9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Muskelrelaxantien, zentral
- Amitriptylin
- Koffein
- Ketoprofen
- Cyclobenzaprin
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS1415
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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