Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kombinasjonen av ketoprofen og cyklobenzaprin og koffein i osteomuskulær behandling

31. mars 2020 oppdatert av: EMS

Fase III, nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltmasket, sammenligne effekten av ketoprofen, cyklobenzaprin og koffeinforeningen versus cyklobenzaprin og koffein (Miosan Caf®) ved behandling av osteomuskulær smerte hos voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en assosiasjon med ett antiinflammatorisk og ett muskelavslappende middel pluss koffein sammenlignet med ett antiinflammatorisk pluss koffein ved behandling av osteomuskulære smerter hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dobbeltblind, randomisert, multisenter
  • Maksimal eksperimentvarighet: 9 dager
  • 02 eller 03 besøk og en telefonkontakt
  • Evaluer effekten av en assosiasjon med ett antiinflammatorisk og ett muskelavslappende middel med koffein sammenlignet med det ene muskelavslappende middelet pluss koffein ved behandling av osteomuskulære smerter hos voksne.
  • Evaluering av uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasil
        • CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • São Paulo, SP, Brasil
        • AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
        • Allegisa
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke fra pasienten;
  • Deltakere som viser muskel- og skjelettsmerter, moderat eller moderat alvorlig, med VAS (visuell analog skala) større enn 40 mm i en periode på mindre enn syv (7) dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en klinisk signifikant sykdom som etter etterforskeren mener kan ikke delta i studien;
  • Pasienter med laboratoriefunn eller bildefunn som etterforskeren mener kan ikke delta i den kliniske studien;
  • Pasienter med historie med overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
  • Deltakelse i klinisk utprøving i året før denne studien;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
  • Pasienter som var i bruk av legemidler som kan forstyrre evalueringen;
  • Anamnese med revmatiske sykdommer, fibromyalgi, osteoartikulære sykdommer, dystoni, dystrofier og myopatier, akutte infeksjonssykdommer, magesår eller gastritt;
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMS foreningen
Pasienten vil ta 2 tabletter (kombinasjon av ketoprofen og cyklobenzaprin og koffein), oralt, per dag, hver 12. time.
Legemiddel: ketoprofen og cyclobenzaprin assosiasjon med koffein
Pasienten vil ta 2 tabletter (kombinasjon av ketoprofen og cyklobenzaprin og koffein), oralt, per dag, hver 12. time
Andre navn:
  • EMS foreningen
Aktiv komparator: Miosan Caf®
Pasienten vil ta 2 tabletter (kombinasjon av Cyclobenzaprin og koffein), oralt, per dag, hver 12. time.
Legemiddel: Syklobenzaprin med koffein
Pasienten vil ta 2 tabletter (kombinasjon av cyklobenzaprin og koffein), oralt, per dag, hver 12. time
Andre navn:
  • Miosan Caf®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av osteomuskulær behandling basert på andel deltakere som oppnår 2, 3 eller 4 poeng i smerteskalaen.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten vil bli evaluert av de uønskede hendelsene
Tidsramme: Maksimal eksperimentvarighet: 9 dager
Maksimal eksperimentvarighet: 9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS1415

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere