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골근육 치료에서 Ketoprofen과 Cyclobenzaprine 및 Caffeine 병용의 효능 및 안전성

2020년 3월 31일 업데이트: EMS

III상, 국가, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 마스킹, 성인의 골근육통 치료에서 케토프로펜, 시클로벤자프린 및 카페인 협회 대 시클로벤자프린 및 카페인(Miosan Caf®)의 효능 비교

이 연구의 목적은 성인의 골근육통 치료에서 하나의 항염증제와 하나의 근육 이완제 + 카페인과의 연관성의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이중 맹검, 무작위, 다기관
  • 최대 실험 기간: 9일
  • 02,03 방문 및 전화연락
  • 성인의 골근육통 치료에서 하나의 근육 이완제 + 카페인과 비교하여 하나의 항염증제 및 하나의 근육 이완제와 카페인의 연관성을 평가합니다.
  • 부작용 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

414

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
    • SP
      • Jau, SP, 브라질
        • CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • São Paulo, SP, 브라질
        • AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13.084-791
        • Allegisa
      • São José dos Campos, São Paulo, 브라질
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 서명된 동의서
  • 7일 미만의 기간 동안 VAS(시각적 아날로그 척도)가 40mm 이상인 중등도 또는 중등도의 근골격계 통증을 나타내는 참가자.

제외 기준:

  • 연구자가 생각하는 임상적으로 유의미한 질병이 있는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 조사관이 의견을 제시하는 실험실 소견 또는 이미지 소견이 있는 환자는 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
  • 화학식 화합물에 대한 과민증 병력이 있는 환자;
  • 이 연구 이전 연도의 임상 시험 참여;
  • 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
  • 평가를 방해할 수 있는 약물을 사용하고 있던 환자
  • 류마티스 질환, 섬유근육통, 골관절 질환, 근긴장이상, 이영양증 및 근병증, 급성 전염병, 위 십이지장 궤양 또는 위염의 병력;
  • 신장 또는 간 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMS 협회
환자는 매일 12시간마다 2정(케토프로펜과 시클로벤자프린 및 카페인의 조합)을 경구 복용합니다.
의약품: 케토프로펜 및 시클로벤자프린과 카페인의 연관성
환자는 매일 12시간마다 2정(케토프로펜과 시클로벤자프린 및 카페인의 조합)을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • EMS 협회
활성 비교기: 미오산 카페®
환자는 매일 12시간마다 2정(사이클로벤자프린과 카페인의 조합)을 경구 복용합니다.
의약품: 카페인 함유 사이클로벤자프린
환자는 매일 12시간마다 경구로 2정(시클로벤자프린과 카페인의 조합)을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 미오산 카페®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 척도에서 2, 3 또는 4점을 달성한 참가자의 비율을 기반으로 한 골근육 치료의 효능.
기간: 48 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성은 부작용 발생으로 평가됩니다.
기간: 최대 실험 기간: 9일
최대 실험 기간: 9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMS1415

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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