Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af kombinationen af ​​ketoprofen og cyclobenzaprin og koffein i osteomuskulær behandling

31. marts 2020 opdateret af: EMS

Fase III, national, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltmasket, sammenligne effektiviteten af ​​ketoprofen, cyclobenzaprin og koffein Association versus cyclobenzaprin og koffein (Miosan Caf®) ved behandling af osteomuskulære smerter hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en sammenhæng med et antiinflammatorisk og et muskelafslappende middel plus koffein sammenlignet med et antiinflammatorisk plus koffein i behandlingen af ​​osteomuskulære smerter hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dobbelt-blind, randomiseret, multicenter
  • Maksimal eksperimentvarighed: 9 dage
  • 02 eller 03 besøg og en telefonkontakt
  • Evaluer effektiviteten af ​​en forbindelse med et antiinflammatorisk og et muskelafslappende middel med koffein sammenlignet med det ene muskelafslappende middel plus koffein i behandlingen af ​​osteomuskulære smerter hos voksne.
  • Evaluering af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien
        • CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.084-791
        • Allegisa
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke fra patienten;
  • Deltagerne præsenterer muskuloskeletale smerter, moderate eller moderat svære, med VAS (visuel analog skala) større end 40 mm i en periode på mindre end syv (7) dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigator er af den opfattelse, kan ikke deltage i undersøgelsen;
  • Patienter med laboratoriefund eller billedfund, som efter investigator er af den opfattelse, kan ikke deltage i det kliniske forsøg;
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst af formelforbindelserne;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Patienter, der var i brug af lægemidler, der kan forstyrre evalueringen;
  • Anamnese med gigtsygdomme, fibromyalgi, osteoartikulære sygdomme, dystoni, dystrofier og myopatier, akutte infektionssygdomme, mavesår eller gastritis;
  • Nyre- eller leverinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMS foreningen
Patienten vil tage 2 tabletter (kombination af ketoprofen og cyclobenzaprin og koffein), oral, om dagen, hver 12. time.
Medicin: ketoprofen og cyclobenzaprin tilknytning til koffein
Patienten vil tage 2 tabletter (kombination af ketoprofen og cyclobenzaprin og koffein), oralt, om dagen, hver 12. time
Andre navne:
  • EMS foreningen
Aktiv komparator: Miosan Caf®
Patienten vil tage 2 tabletter (kombination af Cyclobenzaprin og koffein), oral, om dagen, hver 12. time.
Medicin: Cyclobenzaprin med koffein
Patienten vil tage 2 tabletter (kombination af cyclobenzaprin og koffein), oral, om dagen, hver 12. time
Andre navne:
  • Miosan Caf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af osteomuskulær behandling baseret på andel af deltagere, der opnår de 2, 3 eller 4 point i smerteskalaen.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: Maksimal eksperimentvarighed: 9 dage
Maksimal eksperimentvarighed: 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS1415

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med ketoprofen og cyclobenzaprin tilknytning til koffein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner