Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoprofeenin ja syklobentsapriinin ja kofeiinin yhdistelmän teho ja turvallisuus osteomuskulaarisessa hoidossa

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: EMS

Vaihe III, kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnaamio, vertaa ketoprofeenin, syklobentsapriinin ja kofeiiniyhdistyksen tehokkuutta syklobentsapriiniin ja kofeiiniin (Miosan Caf®) aikuisten luu- ja lihaskivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden anti-inflammatorisen ja yhden lihasrelaksantin sekä kofeiinin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna yhteen anti-inflammatoriseen ja kofeiiniin aikuisten osteomuskulaarisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus
  • Kokeen enimmäiskesto: 9 päivää
  • 02 tai 03 vierailut ja puhelinyhteys
  • Arvioi yhden tulehduskipulääkkeen ja yhden kofeiinia sisältävän lihasrelaksantin yhdistelmän tehokkuutta verrattuna yhteen lihasrelaksanttiin ja kofeiiniin aikuisten osteomuskulaarisen kivun hoidossa.
  • Haitallisten tapahtumien arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

414

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasilia
        • CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13.084-791
        • Allegisa
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilia
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan allekirjoitettu suostumus;
  • Osallistujat, joilla on keskivaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa tuki- ja liikuntaelinkipua, jonka VAS (visual analog scale) on suurempi kuin 40 mm alle seitsemän (7) päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija arvioi, eivät voi osallistua tutkimukseen;
  • Kliiniseen tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joiden laboratoriolöydös tai kuvalöydös on tutkijan mielipide;
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin kaavan yhdisteelle;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna;
  • Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
  • Potilaat, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka voivat häiritä arviointia;
  • Aiemmin reumaattiset sairaudet, fibromyalgia, nivelsairaudet, dystonia, dystrofiat ja myopatiat, akuutit infektiotaudit, mahalaukun pohjukaissuolihaava tai gastriitti;
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMS-yhdistys
Potilas ottaa 2 tablettia (ketoprofeenin ja syklobentsapriinin ja kofeiinin yhdistelmä) suun kautta päivässä, kumpikin 12 tuntia.
Lääke: ketoprofeenin ja syklobentsapriinin yhteys kofeiiniin
Potilas ottaa 2 tablettia (ketoprofeenin ja syklobentsapriinin ja kofeiinin yhdistelmä) suun kautta päivässä, kumpikin 12h
Muut nimet:
  • EMS-yhdistys
Active Comparator: Miosan Caf®
Potilas ottaa 2 tablettia (syklobentsapriinin ja kofeiinin yhdistelmä) suun kautta päivässä, kumpikin 12 tuntia.
Lääke: Syklobentsapriini kofeiinilla
Potilas ottaa 2 tablettia (syklobentsapriinin ja kofeiinin yhdistelmä) suun kautta päivässä, kumpikin 12 h
Muut nimet:
  • Miosan Caf®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luulihashoidon tehokkuus perustuu niiden osallistujien osuuteen, jotka saavuttavat kipuasteikon 2, 3 tai 4 pistettä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Kokeen enimmäiskesto: 9 päivää
Kokeen enimmäiskesto: 9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS1415

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa