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Efficacité et innocuité de l'association du kétoprofène et de la cyclobenzaprine et de la caféine dans le traitement ostéomusculaire

31 mars 2020 mis à jour par: EMS

Phase III, nationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en double insu, compare l'efficacité de l'association kétoprofène, cyclobenzaprine et caféine par rapport à la cyclobenzaprine et la caféine (Miosan Caf®) dans le traitement de la douleur ostéomusculaire chez l'adulte

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'une association avec un anti-inflammatoire et un myorelaxant plus caféine par rapport à un anti-inflammatoire plus caféine dans le traitement des douleurs ostéomusculaires chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Double aveugle, randomisé, multicentrique
  • Durée maximale du test : 9 jours
  • 02 ou 03 visites et un contact téléphonique
  • Évaluer l'efficacité d'une association d'un anti-inflammatoire et d'un myorelaxant avec caféine par rapport à un seul myorelaxant plus caféine dans le traitement des douleurs ostéomusculaires chez l'adulte.
  • Évaluation des événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
    • SP
      • Jau, SP, Brésil
        • CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • São Paulo, SP, Brésil
        • AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13.084-791
        • Allegisa
      • São José dos Campos, São Paulo, Brésil
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé du patient ;
  • Participants présentant des douleurs musculo-squelettiques, modérées ou modérément sévères, avec EVA (échelle visuelle analogique) supérieure à 40 mm depuis moins de sept (7) jours.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas participer à l'étude ;
  • Les patients avec une découverte de laboratoire ou une découverte d'image qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas participer à l'essai clinique ;
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composés de la formule ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
  • Patients qui prenaient des médicaments pouvant interférer avec l'évaluation ;
  • Antécédents de maladies rhumatismales, fibromyalgie, maladies ostéoarticulaires, dystonie, dystrophies et myopathies, maladies infectieuses aiguës, ulcère duodénal gastrique ou gastrite ;
  • Insuffisance rénale ou hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association SMU
Le patient prendra 2 comprimés (combinaison de kétoprofène et de cyclobenzaprine et de caféine), par voie orale, par jour, toutes les 12h.
Médicament: association de kétoprofène et de cyclobenzaprine avec la caféine
Le patient prendra 2 comprimés (combinaison de kétoprofène et de cyclobenzaprine et de caféine), par voie orale, par jour, toutes les 12h
Autres noms:
  • Association SMU
Comparateur actif: Miosan Café®
Le patient prendra 2 comprimés (combinaison de Cyclobenzaprine et de caféine), par voie orale, par jour, toutes les 12h.
Médicament: Cyclobenzaprine avec caféine
Le patient prendra 2 comprimés (association de cyclobenzaprine et de caféine), par voie orale, par jour, toutes les 12h
Autres noms:
  • Miosan Café®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du traitement ostéomusculaire basée sur la proportion de participants qui atteignent les 2, 3 ou 4 points de l'échelle de la douleur.
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité sera évaluée par les occurrences d'événements indésirables
Délai: Durée maximale du test : 9 jours
Durée maximale du test : 9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS1415

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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