Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace ketoprofenu a cyklobenzaprinu a kofeinu v osteomuskulární léčbě

31. března 2020 aktualizováno: EMS

Fáze III, národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, porovnejte účinnost asociace ketoprofenu, cyklobenzaprinu a kofeinu s cyklobenzaprinem a kofeinem (Miosan Caf®) v léčbě osteomuskulární bolesti u dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost spojení s jedním protizánětlivým a jedním svalovým relaxantem plus kofein ve srovnání s jedním protizánětlivým plus kofeinem při léčbě osteomuskulární bolesti u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Dvojitě slepé, randomizované, multicentrické
  • Maximální doba trvání experimentu: 9 dní
  • 02 nebo 03 návštěvy a telefonní kontakt
  • Vyhodnoťte účinnost spojení s jedním protizánětlivým a jedním svalovým relaxantem s kofeinem ve srovnání s jedním svalovým relaxantem plus kofein při léčbě osteomuskulární bolesti u dospělých.
  • Hodnocení nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie
        • CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13.084-791
        • Allegisa
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný Souhlas pacienta;
  • Účastníci vykazující muskuloskeletální bolest, středně závažnou nebo středně závažnou, s VAS (vizuální analogová stupnice) větší než 40 mm po dobu kratší než sedm (7) dní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným onemocněním, které je podle názoru zkoušejícího, se studie nemohou zúčastnit;
  • Klinického hodnocení se nemohou zúčastnit pacienti s jakýmkoliv laboratorním nálezem nebo obrazovým nálezem, který je podle názoru zkoušejícího;
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli sloučeninu vzorce;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Pacienti, kteří užívali léky, které mohou ovlivnit hodnocení;
  • Anamnéza revmatických onemocnění, fibromyalgie, osteoartikulárních onemocnění, dystonie, dystrofie a myopatie, akutních infekčních onemocnění, žaludečního vředu na dvanácterníku nebo gastritidy;
  • Porucha funkce ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdružení EMS
Pacient bude užívat 2 tablety (kombinace ketoprofenu a cyklobenzaprinu a kofeinu), perorálně, denně, každých 12 hodin.
Lék: spojení ketoprofenu a cyklobenzaprinu s kofeinem
Pacient bude užívat 2 tablety (kombinace ketoprofenu a cyklobenzaprinu a kofeinu), perorálně, denně, každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Sdružení EMS
Aktivní komparátor: Miosan Caf®
Pacient bude užívat 2 tablety (kombinace cyklobenzaprinu a kofeinu), perorálně, denně, každých 12 hodin.
Lék: Cyklobenzaprin s kofeinem
Pacient bude užívat 2 tablety (kombinace cyklobenzaprinu a kofeinu), perorálně, denně, každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Miosan Caf®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost osteomuskulární léčby na základě podílu účastníků, kteří dosáhli 2, 3 nebo 4 bodů na stupnici bolesti.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Maximální doba trvání experimentu: 9 dní
Maximální doba trvání experimentu: 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS1415

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit