- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02862977
A ketoprofen és a ciklobenzaprin és a koffein kombinációjának hatékonysága és biztonságossága az oszteomuszkuláris kezelésben
2020. március 31. frissítette: EMS
III. fázis, nemzeti, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős maszk, a ketoprofén, ciklobenzaprin és koffein szövetség hatékonyságának összehasonlítása a ciklobenzaprinnal és koffeinnel (Miosan Caf®) a csont- és izomfájdalom kezelésében felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egy gyulladáscsökkentő és egy izomrelaxáns plusz koffein kombináció biztonságosságát és hatékonyságát egy gyulladáscsökkentő plusz koffeinnel összehasonlítva az osteomuscularis fájdalmak kezelésében felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Duplavak, randomizált, többközpontú
- A kísérlet maximális időtartama: 9 nap
- 02 vagy 03 látogatások és telefonos elérhetőség
- Értékelje az egy gyulladáscsökkentő és egy koffeint tartalmazó izomrelaxáns kombináció hatékonyságát az egy izomrelaxáns plusz koffeinnel összehasonlítva az oszteomuszkuláris fájdalom kezelésében felnőtteknél.
- Nemkívánatos események értékelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
414
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- Associação dos funcionários públicos do estado do RGS
-
-
SP
-
Jau, SP, Brazília
- CECIP JAU - Centro De Estudos Clinicos do Interior Paulista
-
São Paulo, SP, Brazília
- AFIP -Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13.084-791
- Allegisa
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazília
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg aláírt hozzájárulása;
- Közepes vagy közepesen súlyos mozgásszervi fájdalmat észlelő résztvevők 40 mm-nél nagyobb VAS-val (vizuális analóg skála) hét (7) napnál rövidebb ideig.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban nem vehetnek részt olyan klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, akikről a vizsgáló véleménye szerint;
- A klinikai vizsgálatban nem vehetnek részt azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan laboratóriumi vagy képi lelet található;
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az (I) általános képletű vegyületek bármelyikével szemben;
- Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző évben;
- Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják az értékelést;
- Reumás betegségek, fibromyalgia, osteoartikuláris betegségek, dystonia, disztrófiák és myopathiák, akut fertőző betegségek, gyomor-nyombélfekély vagy gyomorhurut anamnézisében;
- Vese- vagy májkárosodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EMS egyesület
A beteg 2 tablettát (ketoprofén és ciklobenzaprin és koffein kombinációja) fog bevenni, naponta, 12 óránként.
|
A beteg 2 tablettát (ketoprofén és ciklobenzaprin és koffein kombinációja) fog bevenni, szájon át, naponta 12 óránként.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Miosan Caf®
A beteg 2 tablettát (ciklobenzaprin és koffein kombinációja) fog bevenni naponta, 12 óránként.
|
A beteg napi 2 tablettát (ciklobenzaprin és koffein kombinációja) fog bevenni, naponta 12 óránként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az osteomuscularis kezelés hatékonysága azon résztvevők arányán alapul, akik a fájdalomskála 2, 3 vagy 4 pontját érik el.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: A kísérlet maximális időtartama: 9 nap
|
A kísérlet maximális időtartama: 9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Neuromuszkuláris szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Izomlazítók, Központi
- Amitriptilin
- Koffein
- Ketoprofen
- Ciklobenzaprin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMS1415
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína