足首骨折の三角靭帯修復は必要ですか? (AnkleFX)
2018年8月20日 更新者：Glenn G. Shi, M.D.、Mayo Clinic
回外外旋足首骨折における三角靭帯修復は必要ですか?前向きコホート研究。
研究者は、一次急性足首三角靭帯修復が、足首の X 線写真の適合性と機能的転帰の回復に役立つという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、解剖学的足首三角靭帯修復による安定化が足首の適合性を回復し、不安定な回外外旋性足首骨折の患者の機能的転帰を改善するのに役立つかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 三角筋靭帯不全を伴う回外外旋性足首骨折
- 最低2年間の臨床フォローアップ
除外基準:
- 非回外外旋足首骨折
- 内果骨折
- 不完全な臨床的または放射線学的フォローアップ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三角筋腱修復
三角筋腱の修復
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他の：三角筋腱修復なしの足首骨折
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) によって測定される機能改善の変化
時間枠：ベースライン、術後6か月の訪問
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46 項目の SMFA アンケートは、34 項目の機能障害指数と 12 項目の煩わしさ指数の 2 つの部分で構成されています。 各項目は 5 段階の回答形式です (機能が良好またはまったく気にならない場合は 1 点、機能が不十分または非常に気になる場合は 5 点)。 機能障害のスコアと迷惑指数は、項目への回答を合計し、次の式に従ってスコアを変換することによって計算されます: (実際の生のスコア - 可能な限り低い生のスコア)/(生のスコアの可能な範囲) × 100。 この変換式は、0 から 100 の範囲の最終スコアを示します。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。 |
ベースライン、術後6か月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 後足スケールの平均スコア
時間枠：2年後の訪問
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AOFAS Hindfoot Scale は、足首置換術の結果評価システムです。
痛み (最大 40 点)、機能 (最大 50 点)、アライメント (最大 10 点) のパラメーターで構成されます。
スコアは、0 (重度の痛み、重度の機能障害、アライメント不良) から 100 (痛みなし、機能の制限なし、良好なアライメント) の範囲です。
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2年後の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glenn G Shi、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年8月20日
研究の完了 (実際)
2018年8月20日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。