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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02863042
La réparation du ligament deltoïde pour une fracture de la cheville est-elle nécessaire ? (AnkleFX)
La réparation du ligament deltoïde dans les fractures de la cheville en supination-rotation externe est-elle nécessaire ? Une étude de cohorte prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de la cheville en supination-rotation externe avec incompétence du ligament deltoïde
- Minimum de 2 ans de suivi clinique
Critère d'exclusion:
- Fracture de la cheville sans supination-rotation externe
- Fracture de la malléole médiale
- Suivi clinique ou radiographique incomplet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tendon deltoïde réparé
Réparer le tendon deltoïde
|
|
Autre: Fracture de la cheville sans réparation du tendon deltoïde
|
Norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'amélioration fonctionnelle telle que mesurée par l'évaluation de la fonction musculo-squelettique courte (SMFA)
Délai: consultation de base, 6 mois après l'opération
|
Le questionnaire SMFA de 46 items comprend deux parties : l'indice de dysfonctionnement avec 34 items et l'indice de dérangement avec 12 items. Chaque élément a un format de réponse en 5 points (1 point pour un bon fonctionnement ou pas dérangé et 5 points pour un fonctionnement médiocre ou extrêmement dérangé). Les scores du dysfonctionnement et les indices de gêne sont calculés en additionnant les réponses aux items puis en transformant les scores selon la formule : (score brut réel - score brut le plus bas possible)/(étendue possible du score brut) × 100. Cette formule de transformation donne les scores finaux, qui vont de 0 à 100. Les scores les plus élevés indiquent une fonction plus faible. |
consultation de base, 6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score moyen sur l'échelle de l'arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Visite postopératoire à 2 ans
|
L'échelle AOFAS Hindfoot est un système d'évaluation des résultats pour les arthroplasties de la cheville.
Il est composé des paramètres douleur (max 40 points), fonction (max 50 points) et alignement (max 10 points).
Les scores peuvent aller de 0 (douleur intense, fonction gravement altérée et mauvais alignement) à 100 (aucune douleur, aucune limitation de la fonction, bon alignement).
|
Visite postopératoire à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn G Shi, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-003179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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