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La réparation du ligament deltoïde pour une fracture de la cheville est-elle nécessaire ? (AnkleFX)

20 août 2018 mis à jour par: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic

La réparation du ligament deltoïde dans les fractures de la cheville en supination-rotation externe est-elle nécessaire ? Une étude de cohorte prospective.

L'investigateur émet l'hypothèse que la réparation aiguë primaire du ligament deltoïde de la cheville peut aider à restaurer la congruence radiographique de la cheville et les résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si la stabilisation avec réparation anatomique du ligament deltoïde de la cheville peut aider à restaurer la congruence de la cheville et à améliorer les résultats fonctionnels chez les patients présentant des fractures instables de la cheville en supination-rotation externe.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture de la cheville en supination-rotation externe avec incompétence du ligament deltoïde
  • Minimum de 2 ans de suivi clinique

Critère d'exclusion:

  • Fracture de la cheville sans supination-rotation externe
  • Fracture de la malléole médiale
  • Suivi clinique ou radiographique incomplet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tendon deltoïde réparé
Réparer le tendon deltoïde
Autre: Fracture de la cheville sans réparation du tendon deltoïde
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amélioration fonctionnelle telle que mesurée par l'évaluation de la fonction musculo-squelettique courte (SMFA)
Délai: consultation de base, 6 mois après l'opération

Le questionnaire SMFA de 46 items comprend deux parties : l'indice de dysfonctionnement avec 34 items et l'indice de dérangement avec 12 items. Chaque élément a un format de réponse en 5 points (1 point pour un bon fonctionnement ou pas dérangé et 5 points pour un fonctionnement médiocre ou extrêmement dérangé).

Les scores du dysfonctionnement et les indices de gêne sont calculés en additionnant les réponses aux items puis en transformant les scores selon la formule : (score brut réel - score brut le plus bas possible)/(étendue possible du score brut) × 100. Cette formule de transformation donne les scores finaux, qui vont de 0 à 100. Les scores les plus élevés indiquent une fonction plus faible.

consultation de base, 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle de l'arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Visite postopératoire à 2 ans
L'échelle AOFAS Hindfoot est un système d'évaluation des résultats pour les arthroplasties de la cheville. Il est composé des paramètres douleur (max 40 points), fonction (max 50 points) et alignement (max 10 points). Les scores peuvent aller de 0 (douleur intense, fonction gravement altérée et mauvais alignement) à 100 (aucune douleur, aucune limitation de la fonction, bon alignement).
Visite postopératoire à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn G Shi, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-003179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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