Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je nutná oprava deltového vazu při zlomenině kotníku? (AnkleFX)

20. srpna 2018 aktualizováno: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic

Je nutná oprava deltového vazu u zlomenin hlezna se supinací-externí rotací? Prospektivní kohortová studie.

Výzkumník předpokládá, že primární akutní reparace vazu deltového hlezna může pomoci obnovit rentgenovou shodu kotníku a funkční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit, zda stabilizace pomocí anatomické opravy hlezenního deltového vazu může pomoci obnovit kongruitu kotníku a zlepšit funkční výsledek u pacientů s nestabilními zlomeninami kotníku při supinaci a zevní rotaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Supinační-zevní rotace zlomeniny kotníku s inkompetencí deltového vazu
  • Klinické sledování minimálně 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina kotníku bez supinace-zevní rotace
  • Zlomenina mediálního kotníku
  • Neúplné klinické nebo radiografické sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deltoidní šlacha opravena
Opravte deltoidní šlachu
Postup: Opravte deltoidní šlachu
Jiný: Zlomenina kotníku bez opravy deltových šlach
Jiný: Zlomenina kotníku bez opravy deltových šlach
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním zlepšení měřená krátkým hodnocením muskuloskeletálních funkcí (SMFA)
Časové okno: výchozí, 6měsíční pooperační návštěva

Dotazník SMFA o 46 položkách se skládá ze dvou částí: index dysfunkce s 34 položkami a index obtíží s 12 položkami. Každá položka má 5bodový formát odezvy (1 bod za dobrou funkci nebo neobtěžování a 5 bodů za špatnou funkci nebo extrémně obtěžovaný).

Skóre indexů dysfunkce a obtěžování se vypočítá sečtením odpovědí na položky a následnou transformací skóre podle vzorce: (skutečné hrubé skóre – nejnižší možné hrubé skóre)/(možný rozsah hrubého skóre) × 100. Tento transformační vzorec poskytuje konečné skóre, které se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší funkci.
výchozí, 6měsíční pooperační návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre na stupnici Hindfoot American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 2 roky pooperační návštěva
AOFAS Hindfoot Scale je systém hodnocení výsledků pro náhrady kotníku. Skládá se z parametrů pain (max 40 bodů), function (max 50 bodů) a alignment (max 10 bodů). Skóre se může pohybovat od 0 (silná bolest, vážně narušená funkce a špatné zarovnání) do 100 (žádná bolest, žádná omezení funkce, dobré zarovnání).
2 roky pooperační návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn G Shi, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-003179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opravte deltoidní šlachu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit