발목 골절에 대한 삼각 인대 수리가 필요합니까? (AnkleFX)
2018년 8월 20일 업데이트: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic
외회전 발목 골절 시 삼각인대 봉합술이 필요한가요? 전향적 코호트 연구.
조사관은 일차 급성 발목 삼각 인대 수리가 발목 방사선학적 일치성과 기능적 결과를 복원하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 불안정한 회외-외회전 발목 골절 환자에서 해부학적 발목 삼각인대 재건술을 통한 안정화가 발목 합동 회복과 기능적 예후 개선에 도움이 되는지 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삼각인대 부전을 동반한 외회전 발목 골절
- 최소 2년 임상 추적
제외 기준:
- 외회전 외회전 발목 골절
- 내측 복사뼈 골절
- 불완전한 임상 또는 방사선 추적.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 삼각근 힘줄 수리
삼각근 힘줄 복구
|
|
|
다른: 삼각근 힘줄 수리가 없는 발목 골절
|
치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SMFA(Short Musculoskeletal Function Assessment)로 측정한 기능 개선의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6개월 방문
|
46개 항목의 SMFA 설문지는 34개 항목의 기능 장애 지수와 12개 항목의 귀찮음 지수의 두 부분으로 구성됩니다. 각 항목에는 5점 응답 형식이 있습니다(기능이 좋거나 방해가 되지 않는 경우 1점, 기능이 좋지 않거나 매우 방해되는 경우 5점). 기능 장애 및 성가심 지수는 항목에 대한 응답을 합산한 다음 공식에 따라 점수를 변환하여 계산됩니다. 이 변환 공식은 0에서 100 사이의 최종 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 수술 후 6개월 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 뒷발 척도의 평균 점수
기간: 수술 후 2년 방문
|
AOFAS 뒷발 척도는 발목 교체에 대한 결과 평가 시스템입니다.
통증(최대 40점), 기능(최대 50점) 및 정렬(최대 10점) 매개변수로 구성됩니다.
점수 범위는 0(심각한 통증, 심각한 기능 손상, 정렬 불량)에서 100(통증 없음, 기능 제한 없음, 양호한 정렬)까지입니다.
|
수술 후 2년 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Glenn G Shi, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .