O reparo do ligamento deltoide para fratura do tornozelo é necessário? (AnkleFX)
20 de agosto de 2018 atualizado por: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic
O reparo do ligamento deltoide nas fraturas do tornozelo por rotação externa e supinação é necessário? Um estudo de coorte prospectivo.
O investigador levanta a hipótese de que o reparo agudo primário do ligamento deltóide do tornozelo pode ajudar a restaurar a congruência radiográfica do tornozelo e os resultados funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a estabilização com o reparo anatômico do ligamento deltoide do tornozelo pode ajudar a restaurar a congruência do tornozelo e melhorar o resultado funcional em pacientes com fraturas instáveis do tornozelo em supinação e rotação externa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do tornozelo em supinação e rotação externa com incompetência do ligamento deltoide
- Acompanhamento clínico mínimo de 2 anos
Critério de exclusão:
- Fratura do tornozelo sem supinação e rotação externa
- Fratura do maléolo medial
- Acompanhamento clínico ou radiográfico incompleto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tendão deltóide reparado
Reparação do tendão deltóide
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Outro: Fratura do tornozelo sem reparo do tendão deltóide
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Melhoria Funcional medida pela Avaliação Curta da Função Musculoesquelética (SMFA)
Prazo: linha de base, visita pós-operatória de 6 meses
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O questionário SMFA de 46 itens compreende duas partes: o índice de disfunção com 34 itens e o índice de incômodo com 12 itens. Cada item tem um formato de resposta de 5 pontos (1 ponto para bom funcionamento ou não incomodado e 5 pontos para mau funcionamento ou extremamente incomodado). Os escores da disfunção e os índices de incômodo são calculados somando as respostas aos itens e depois transformando os escores de acordo com a fórmula: (pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível)/(variação possível de pontuação bruta) × 100. Esta fórmula de transformação dá as pontuações finais, que variam de 0 a 100. As pontuações mais altas indicam função pior. |
linha de base, visita pós-operatória de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média na American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Scale
Prazo: Visita pós-operatória de 2 anos
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A Escala AOFAS Hindfoot é um sistema de classificação de resultado para substituições de tornozelo.
É composto pelos parâmetros dor (máximo 40 pontos), função (máximo 50 pontos) e alinhamento (máximo 10 pontos).
As pontuações podem variar de 0 (dor intensa, função severamente prejudicada e mau alinhamento) a 100 (sem dor, sem limitações na função, bom alinhamento).
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Visita pós-operatória de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Glenn G Shi, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-003179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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