Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Требуется ли восстановление дельтовидной связки при переломе лодыжки? (AnkleFX)

20 августа 2018 г. обновлено: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic

Необходимо ли восстановление дельтовидной связки при переломах голеностопного сустава с наружной ротацией и супинацией? Проспективное когортное исследование.

Исследователь предполагает, что первичная острая дельтовидная связка голеностопного сустава может помочь восстановить рентгенографическую конгруэнтность голеностопного сустава и функциональные результаты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, может ли стабилизация с помощью анатомической реконструкции дельтовидной связки голеностопного сустава помочь восстановить конгруэнтность голеностопного сустава и улучшить функциональные результаты у пациентов с нестабильными переломами голеностопного сустава с супинацией и наружной ротацией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом голеностопного сустава с супинацией и наружной ротацией с несостоятельностью дельтовидной связки
  • Минимум 2 года клинического наблюдения

Критерий исключения:

  • Перелом лодыжки без супинации и наружной ротации
  • Перелом медиальной лодыжки
  • Неполное клиническое или рентгенологическое наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Восстановление дельтовидного сухожилия
Процедура: Восстановление дельтовидного сухожилия
Другой: Перелом лодыжки без восстановления дельтовидного сухожилия
Другой: Перелом лодыжки без восстановления дельтовидного сухожилия
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального улучшения, измеренное с помощью краткой оценки скелетно-мышечной функции (SMFA)
Временное ограничение: исходный уровень, визит через 6 месяцев после операции

Анкета SMFA из 46 пунктов состоит из двух частей: индекса дисфункции из 34 пунктов и индекса беспокойства из 12 пунктов. Каждый пункт имеет 5-балльный формат ответа (1 балл за хорошее функционирование или отсутствие беспокойства и 5 баллов за плохое функционирование или крайнее беспокойство).

Оценки индексов дисфункции и беспокойства рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы и последующего преобразования оценок по формуле: (фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка)/(возможный диапазон исходной оценки) × 100. Эта формула преобразования дает окончательные оценки, которые находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более плохую функцию.
исходный уровень, визит через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по шкале Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) для задних отделов стопы
Временное ограничение: Визит через 2 года после операции
Шкала задних отделов стопы AOFAS представляет собой систему оценки результатов эндопротезирования голеностопного сустава. Он состоит из параметров боли (максимум 40 баллов), функции (максимум 50 баллов) и выравнивания (максимум 10 баллов). Баллы могут варьироваться от 0 (сильная боль, серьезное нарушение функции и плохое выравнивание) до 100 (отсутствие боли, отсутствие ограничений функции, хорошее выравнивание).
Визит через 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Glenn G Shi, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-003179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Восстановление дельтовидного сухожилия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться